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醫葯未披露數據保護的特點有哪些

發布時間:2025-06-27 15:19:58

1. 新葯的保護期是幾年

法律分析:新葯經國家葯品監督管理局批准頒發新葯證書籍後即獲兄譽得保護。醫學教育網搜集|整理各類新葯的保護期分別為:第一類新葯12年;第二、三類新葯8年;第四、五類新葯6年。凡有試產期的新葯,其保護期包含試產期。

法律依據:《葯品注冊管理辦法》

第十九條 對他人已獲得中國專利權的葯品,申請人可以在該葯品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品葯宴賀品監督管理局按照本辦法予以審查,符合規定的,在專利期滿後核發葯品批准文號、《進口葯品注冊證》或者《醫葯產品注冊證》。

第二十條 按照《葯品管理法實施條例》第三十五條的規定,對獲得生產或者銷售含有新型化學成份葯品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據,國家食品葯品監督管理局自批准該許可之日起6年內,對未經已獲得許可的申請人同意,使用其未披露數據的申請不予批准;但是申晌塵派請人提交自行取得數據的除外。

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