抗體臨床數據公布在哪裡

1. 2023ESC-HFA大會公布信立泰心衰新葯JK07研究數據

信立泰，作為一家生物醫葯企業，正在轉型探索慢性心衰領域的創新葯研發。其產品JK07，作為一款自主研發的NRG-1融合抗體葯物，全球首個進入心血管疾病臨床試驗的雙特異性抗體，旨在為慢性心衰提供新的治療方案。

JK07的最新研究數據在2023年歐洲心臟病學會心力衰竭協會（ESC-HFA）大會上公布。這些數據揭示了在射血分數降低（HFrEF）心力衰竭1b期研究中的積極結果，表明JK07在這一領域展現出潛力。

基於NRG1在體內對酪氨酸激酶蛋白受體（HER3、HER4）的調控作用，JK07通過獨特分子設計，解決了重組NRG-1蛋白療法的局限性，實現了在不影響HER4激活的情況下阻斷HER3受體功能，提高了產品的成葯性和安全性。

心力衰竭市場潛力巨大，隨著全球人口老齡化的趨勢，預計到2030年，全球心力衰竭市場的銷售收入將達到250億美元。在中國，心力衰竭葯物市場也顯示出穩步增長的趨勢，年復合增長率達到了7.7%，這為創新葯物提供了廣闊的市場空間。

面對心力衰竭治療需求的增加，創新葯物有望成為未來市場的主要驅動力。信立泰的JK07為代表的產品，有望在修復受損心肌細胞、改善慢性心衰治療效果方面取得突破，為患者帶來希望。

2. 世界第一個新冠疫苗人體臨床數據發布是怎麼回事

5月22日21時許，國際學術期刊《柳葉刀》在線發表全球首個重組腺病毒5型載體新冠疫苗I期臨床試驗結果，該論文的通訊作者是中國工程院院士陳薇。

據報道，《柳葉刀》在線刊登了軍事醫學研究院陳薇院士和江蘇省疾控中心朱鳳才教授團隊的新冠疫苗人體試驗臨床數據結果，這是世界第一個新冠疫苗人體臨床數據。

此項研究是在108名健康成年人中進行的開放標簽試驗，對以腺病毒Ad5為載體的新冠疫苗進行評估：在接種疫苗後的第14天開始就發現了快速的特異性T細胞反應，並在第28天對SARS-CoV-2的體液免疫反應達到高峰，且未發現嚴重不良事件。

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陳薇在《柳葉刀》發布的新聞稿中說，1期臨床試驗表明接種這種腺病毒載體重組新冠病毒疫苗能夠在14天內誘導產生病毒特異性抗體和T細胞，「這些結果代表了一個重要的里程碑」。

不過，陳薇同時指出，要謹慎對待相關成果，開發新冠病毒疫苗會面對前所未有的挑戰，並且能夠引發免疫應答並不一定意味著疫苗能夠保護人們免受新冠病毒感染，該項成果「展示了新冠病毒疫苗開發的很好前景，但我們離這種疫苗達到讓所有人使用的階段仍有較長的路要走」。

報告說，這項臨床試驗的主要限制包括樣本規模較小、試驗期較短、缺乏隨機對照組等，因此接下來還需要進一步的試驗來驗證。

3. 全球首款胃癌Claudin18.2抗體Zolbetuximab（佐妥昔單抗、Vyloy）在日本獲批上市！附說明書-臨床試驗

近日，全球首個針對胃癌Claudin18.2靶點的抗體葯物Zolbetuximab（商品名Vyloy）在日本取得了重大突破，由安斯泰來制葯集團成功上市。這款抗體在2023年ASCO GI會議上展示了顯著的臨床數據，相較於安慰劑+mFOLFOX6治療，Zolbetuximab+mFOLFOX6組合顯著降低了疾病進展或死亡風險（HR=0.751，p=0.0066），mPFS延長了1.94個月，mOS延長了2.69個月，為晚期胃癌患者帶來了新的治療希望。

胃癌作為全球高發且病死率高的惡性腫瘤，我國患者數量龐大，尤其在中晚期階段的治療挑戰重重。盡管已有進展，但胃癌的靶向治療相較於肺癌、乳腺癌等瘤種仍顯不足。Zolbetuximab的上市填補了針對Claudin18.2這一新興靶點的空白，尤其是對於CLDN18.2陽性且HER2陰性的胃或胃食管交界處腺癌患者，它展現出了獨特的治療潛力。

CLDN18.2蛋白在病理狀態下高度表達於多種腫瘤，如胃腸道腺瘤和胰腺腫瘤，是癌症治療中的新靶點。Zolbetuximab通過結合並激活ADCC機制，有望有效清除CLDN18.2陽性的癌細胞。然而，其獲益人群的明確、精準的靶點檢測、治療策略優化以及早期應用的探索，仍然是今後研究的重點。

佐妥昔單抗（Zolbetuximab，中文名Vyloy，研發代號IMAB362）作為安斯泰來制葯集團的創新產品，目前在美國尚未獲批，而在中國，CDE已在2023年8月1日接受了該葯物的BLA申請。患者在使用時，務必遵循醫生的專業建議，因為個人意見僅供參考。