哪些文件不需要研究者签名

Ⅰ 新旧《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的区别

新旧《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的主要区别如下：

1. 伦理要求与知情同意：

   • 新指导原则强调不会将受试者置于不合理风险中，并按新法规要求判断是否需要签署知情同意。

2. 临床试验机构与人员规范：

   • 新指导原则要求设立协调研究者和组长单位，组长单位伦理委员会负责审查试验方案的伦理性和科学性。

3. 统计学负责人的专业要求：

   • 新指导原则增加统计学负责人应具备专业背景和能力的要求。

4. 临床试验质量要求：

   • 新指导原则与医疗器械临床试验质量管理规范保持一致，对临床试验质量的要求更加严格。

5. 临床试验小结与报告的细节化：

   • 新指导原则对临床试验小结与报告有更细节化的要求。

6. 临床试验方案签章要求：

   • 新指导原则简化签章流程，强调主要研究者签名、注明日期。

7. 临床试验设计的科学性：

   • 新指导原则指出应针对不同临床试验目的，进行科学的临床试验设计。

8. 数据合并的限制：

   • 新指导原则要求探索性试验数据不应与临床试验阶段的研究数据合并。

9. “金标准”的替换：

   • 新指导原则将“金标准”替换为“临床参考标准”。

10. 受试者分层入组的要求：

    • 新指导原则建议采用分层入组的方式，确保亚组样本量满足统计学要求。

11. 样本收集过程的规范性：

    • 新指导原则强调对回顾性样本使用过程的指导。

12. 中心效应的关注：

    • 新指导原则提醒企业在试验过程中应重视中心效应对结果的影响。

13. 临床试验质量管理的强调：

    • 新指导原则强调临床试验质量管理的重要性。

14. 样本量估算的明确要求：

    • 新指导原则不再设置最低样本量标准，而是要求临床试验方案中应估算最低样本量，并说明依据。

这些区别体现了新指导原则在完善临床试验科学性、伦理性与合规性方面的努力，对于相关企业而言，需要进行必要的调整以适应新要求。

Ⅱ 哪个不属于研究者应签署的文件

伦理委员批准不属于研究者应签署的文件。