① 质量管理体系文件包括哪些内容
仅供参考,新版的2015标准,对文件的规定没有这样严格了,只要满足企业质量管理体系要求即可。
可以根据自身组织需要进行划分,一般分为体系文件和外来文件两大类。给你我单位关于文件的分类,供参考。
4.1 文件分类
4.1.1 管理性文件:
a)质量手册(包括形成文件的质量方针和质量目标);
b)程序文件;
c)部门作业指导书;
d)其它管理性文件(如各种管理制度、岗位职责、管理评审报告、内审报告及相关支持性文件);
e)记录表格。
4.1.2 技术性文件:
a)工艺文件;
b)适用的国际、国家、行业的标准;
c)集团或部门编制的服务规范、服务提供规范、质量控制规范、技术标准、检验规范、质量计划、管理规定等。
4.1.3 外来文件:
a)来自集团外部的法律、法规、标准、上级文件;
b)顾客或供方提供的图样、技术资料、合同、协议、业务往来文件、安全或质量保证文件等。
4.2 受控文件和非受控文件
4.2.1 文件可分为“受控”和“非受控”两类:
a)“受控”文件是指受集团控制并能对其实施更改的文件,为更改通知版本,在文件发生更改时能追溯到全部使用者,并对文件实施更改,以确保其现行有效;
b)“非受控”文件是指外来文件、无须进行更改控制的集团体系文件(包括用于投标、顾客非现场使用及其他特殊发放的文件,生产计划、质量月报、与季节有关的作业文件等具有时效性到期自动作废的文件),为更改不通知版本,集团只保证发放时其现行有效,不进行跟踪维护。
4.2.2 受控文件须加盖“受控”印章,分发时应作发放登记,并注分发号。非受控文件由授权人员批准后发放,只作发放登记,不注分发号。对集团受控文件作为非受控文件发放(如投标、顾客非现场使用)时,应加盖“非受控”印章。
4.3 文件的形式
文件可采用任何形式或类型的媒介,如纸张、硬拷贝、电子媒体等。
② QMS系统文件有哪些
按ISO9001:2008标准规定,形成文件的程序有:
质量手册
文件管理程序
质量记录管理程序
不合格品管理程序
内审管理程序
纠正措施控制程序
预防措施控制程序
以上这些是QMS的基本文件,也是必须的,但ISO9001:2008不规定文件的格式和内容,并提倡文件的多样化。也就是说根据组织的需求,以上文件可以更加细化,也可以合并到质量手册里。