抗体临床数据公布在哪里

1. 2023ESC-HFA大会公布信立泰心衰新药JK07研究数据

信立泰，作为一家生物医药企业，正在转型探索慢性心衰领域的创新药研发。其产品JK07，作为一款自主研发的NRG-1融合抗体药物，全球首个进入心血管疾病临床试验的双特异性抗体，旨在为慢性心衰提供新的治疗方案。

JK07的最新研究数据在2023年欧洲心脏病学会心力衰竭协会（ESC-HFA）大会上公布。这些数据揭示了在射血分数降低（HFrEF）心力衰竭1b期研究中的积极结果，表明JK07在这一领域展现出潜力。

基于NRG1在体内对酪氨酸激酶蛋白受体（HER3、HER4）的调控作用，JK07通过独特分子设计，解决了重组NRG-1蛋白疗法的局限性，实现了在不影响HER4激活的情况下阻断HER3受体功能，提高了产品的成药性和安全性。

心力衰竭市场潜力巨大，随着全球人口老龄化的趋势，预计到2030年，全球心力衰竭市场的销售收入将达到250亿美元。在中国，心力衰竭药物市场也显示出稳步增长的趋势，年复合增长率达到了7.7%，这为创新药物提供了广阔的市场空间。

面对心力衰竭治疗需求的增加，创新药物有望成为未来市场的主要驱动力。信立泰的JK07为代表的产品，有望在修复受损心肌细胞、改善慢性心衰治疗效果方面取得突破，为患者带来希望。

2. 世界第一个新冠疫苗人体临床数据发布是怎么回事

5月22日21时许，国际学术期刊《柳叶刀》在线发表全球首个重组腺病毒5型载体新冠疫苗I期临床试验结果，该论文的通讯作者是中国工程院院士陈薇。

据报道，《柳叶刀》在线刊登了军事医学研究院陈薇院士和江苏省疾控中心朱凤才教授团队的新冠疫苗人体试验临床数据结果，这是世界第一个新冠疫苗人体临床数据。

此项研究是在108名健康成年人中进行的开放标签试验，对以腺病毒Ad5为载体的新冠疫苗进行评估：在接种疫苗后的第14天开始就发现了快速的特异性T细胞反应，并在第28天对SARS-CoV-2的体液免疫反应达到高峰，且未发现严重不良事件。

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陈薇在《柳叶刀》发布的新闻稿中说，1期临床试验表明接种这种腺病毒载体重组新冠病毒疫苗能够在14天内诱导产生病毒特异性抗体和T细胞，“这些结果代表了一个重要的里程碑”。

不过，陈薇同时指出，要谨慎对待相关成果，开发新冠病毒疫苗会面对前所未有的挑战，并且能够引发免疫应答并不一定意味着疫苗能够保护人们免受新冠病毒感染，该项成果“展示了新冠病毒疫苗开发的很好前景，但我们离这种疫苗达到让所有人使用的阶段仍有较长的路要走”。

报告说，这项临床试验的主要限制包括样本规模较小、试验期较短、缺乏随机对照组等，因此接下来还需要进一步的试验来验证。

3. 全球首款胃癌Claudin18.2抗体Zolbetuximab（佐妥昔单抗、Vyloy）在日本获批上市！附说明书-临床试验

近日，全球首个针对胃癌Claudin18.2靶点的抗体药物Zolbetuximab（商品名Vyloy）在日本取得了重大突破，由安斯泰来制药集团成功上市。这款抗体在2023年ASCO GI会议上展示了显著的临床数据，相较于安慰剂+mFOLFOX6治疗，Zolbetuximab+mFOLFOX6组合显著降低了疾病进展或死亡风险（HR=0.751，p=0.0066），mPFS延长了1.94个月，mOS延长了2.69个月，为晚期胃癌患者带来了新的治疗希望。

胃癌作为全球高发且病死率高的恶性肿瘤，我国患者数量庞大，尤其在中晚期阶段的治疗挑战重重。尽管已有进展，但胃癌的靶向治疗相较于肺癌、乳腺癌等瘤种仍显不足。Zolbetuximab的上市填补了针对Claudin18.2这一新兴靶点的空白，尤其是对于CLDN18.2阳性且HER2阴性的胃或胃食管交界处腺癌患者，它展现出了独特的治疗潜力。

CLDN18.2蛋白在病理状态下高度表达于多种肿瘤，如胃肠道腺瘤和胰腺肿瘤，是癌症治疗中的新靶点。Zolbetuximab通过结合并激活ADCC机制，有望有效清除CLDN18.2阳性的癌细胞。然而，其获益人群的明确、精准的靶点检测、治疗策略优化以及早期应用的探索，仍然是今后研究的重点。

佐妥昔单抗（Zolbetuximab，中文名Vyloy，研发代号IMAB362）作为安斯泰来制药集团的创新产品，目前在美国尚未获批，而在中国，CDE已在2023年8月1日接受了该药物的BLA申请。患者在使用时，务必遵循医生的专业建议，因为个人意见仅供参考。