哪些文件不需要研究者簽名

Ⅰ 新舊《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》的區別

新舊《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》的主要區別如下：

1. 倫理要求與知情同意：

   • 新指導原則強調不會將受試者置於不合理風險中，並按新法規要求判斷是否需要簽署知情同意。

2. 臨床試驗機構與人員規范：

   • 新指導原則要求設立協調研究者和組長單位，組長單位倫理委員會負責審查試驗方案的倫理性和科學性。

3. 統計學負責人的專業要求：

   • 新指導原則增加統計學負責人應具備專業背景和能力的要求。

4. 臨床試驗質量要求：

   • 新指導原則與醫療器械臨床試驗質量管理規范保持一致，對臨床試驗質量的要求更加嚴格。

5. 臨床試驗小結與報告的細節化：

   • 新指導原則對臨床試驗小結與報告有更細節化的要求。

6. 臨床試驗方案簽章要求：

   • 新指導原則簡化簽章流程，強調主要研究者簽名、註明日期。

7. 臨床試驗設計的科學性：

   • 新指導原則指出應針對不同臨床試驗目的，進行科學的臨床試驗設計。

8. 數據合並的限制：

   • 新指導原則要求探索性試驗數據不應與臨床試驗階段的研究數據合並。

9. 「金標准」的替換：

   • 新指導原則將「金標准」替換為「臨床參考標准」。

10. 受試者分層入組的要求：

    • 新指導原則建議採用分層入組的方式，確保亞組樣本量滿足統計學要求。

11. 樣本收集過程的規范性：

    • 新指導原則強調對回顧性樣本使用過程的指導。

12. 中心效應的關注：

    • 新指導原則提醒企業在試驗過程中應重視中心效應對結果的影響。

13. 臨床試驗質量管理的強調：

    • 新指導原則強調臨床試驗質量管理的重要性。

14. 樣本量估算的明確要求：

    • 新指導原則不再設置最低樣本量標准，而是要求臨床試驗方案中應估算最低樣本量，並說明依據。

這些區別體現了新指導原則在完善臨床試驗科學性、倫理性與合規性方面的努力，對於相關企業而言，需要進行必要的調整以適應新要求。

Ⅱ 哪個不屬於研究者應簽署的文件

倫理委員批准不屬於研究者應簽署的文件。