驗證文件包括哪些主要內容

『壹』 計算機系統驗證合集【3】--驗證文件概述（上）

計算機系統驗證的關鍵文件主要包括以下六類：

1. 可交付文件：

   • 概述：記錄了驗證過程中的關鍵信息，是驗證活動的基石。
   • 作用：證明系統的開發符合預定標准，能夠提供功能並穩定運行。

2. 用戶需求標准：

   • 概述：針對每個系統的需求進行詳略區分，明確用戶需求的編寫要求。
   • 特點：符合URS編寫原則，確保系統設計與用戶需求的高度匹配。

3. 驗證主計劃：

   • 概述：制葯企業為復雜系統制定的總體驗證規劃。
   • 內容：規定驗證流程、階段、時間表，確保法規遵從性，並包含系統的關鍵行為和驗證方法。

4. 驗證計劃：

   • 概述：針對每個系統模塊的詳細驗證規劃。
   • 內容：定義質量標准和驗證方法，明確角色、責任和文件要求，確保系統性能的准確性。

5. 初步風險評估：

   • 概述：對系統風險和GxP影響的評估。
   • 目的：確定確認與驗證的必要性，為驗證方法的選擇提供依據。

6. 供應商評估：

   • 概述：對供應商資質的正式評估。
   • 實施：根據系統風險、復雜性和新穎性選擇評估類型，確保供應商符合質量要求。

這些文件和評估共同構成了計算機系統驗證的基石，確保了系統的可靠性和法規遵從性，為系統的有效運行和供應商管理提供了堅實的基礎。