Ⅰ 药品GMP验证需哪些支持性文件
验证和认证概念要分清。一般来说GMP认证需要的支持性文件有：SOP（生产、QA、QC、设备、工程、仓库等）、工艺规程、质量标准、生产批记录、检验批记录、验证方案/报告（指工艺、设备、清洗方法、分析方法、计算机系统、公用工程系统等）、各种辅助记录（仪器、设备使用/维护记录、清洁记录、取样记录、出入库记录等）、人员培训记录、计量器具校验证书、各种图纸（公司整体、车间、QC、仓库、水系统、空调系统等）、消防和环保证明等等。