研究者怎么修改原始数据

『壹』 今天恢复出厂设置之前还在设置备份了数据 现在恢复出厂设置了 怎么恢复数据在线等 很急

若使用的vivo/iQOO手机，恢复备份的数据方法如下：
一，恢复云端备份的数据：
1、登录云服务--设备云备份--备份管理和数据恢复--点击本机后的“恢复”，选择您备份的数据恢复即可；
2、登录云服务--数据同步--点击进入各选项--打开开关，把云端数据同步到本地。
注：
已备份的双摄虚化图片、动图、连拍图片无法在WEB端下载查看；
非vivo手机可登录“云服务”网页端管理所备份的资料：https://yun.vivo.com.cn/#/welcome

二、恢复电脑版互传备份的数据
若数据是使用电脑版的互传进行备份，建议使用原装数据线，开启手机USB调试连接电脑，然后进入电脑版互传--连接手机--资料备份--恢复数据--选择之前备份的文件--开始恢复即可。
注：开启USB调试的方法：打开拨打电话界面，输入*#*#7777#*#*，上滑找到“USB调试”，打开开关。

『贰』 研究生论文有必要把原始数据附到文章后面吗

最好不要原始数据。

事实上，任何高质量的论文都要做大量的实验和海量的数据，分析结果也是在此基础上优化出来的，才是最科学的。试想，高质量的期刊论文都没有放原始数据的传统，研究生论文也是如此。当然，如果你认为有些数据和分析结果关联性很强，也可以加个附录附上，最好不要长篇大论。
拓展资料：
论文一般由题名、作者、摘要、关键词、正文、参考文献和附录等部分组成，其中部分组成（例如附录）可有可无。

论文题目：要求准确、简练、醒目、新颖。

目录：目录是论文中主要段落的简表。（短篇论文不必列目录）

内容提要：是文章主要内容的摘录，要求短、精、完整。

关键词定义：
关键词是从论文的题名、提要和正文中选取出来的，是对表述论文的中心内容有实质意义的词汇。关键词是用作计算机系统标引论文内容特征的词语，便于信息系统汇集，以供读者检索。每篇论文一般选取3-8个词汇作为关键词，另起一行，排在“提要”的左下方。

主题词是经过规范化的词，在确定主题词时，要对论文进行主题分析，依照标引和组配规则转换成主题词表中的规范词语。（参见《汉语主题词表》和《世界汉语主题词表》）。

论文正文：
（1）引言：引言又称前言、序言和导言，用在论文的开头。引言一般要概括地写出作者意图，说明选题的目的和意义, 并指出论文写作的范围。引言要短小精悍、紧扣主题。

（2）论文正文：正文是论文的主体，正文应包括论点、论据、论证过程和结论。

参考文献：一篇论文的参考文献是将论文在研究和写作中可参考或引证的主要文献资料，列于论文的末尾。参考文献应另起一页，标注方式按《GB7714-87文后参考文献著录规则》进行。

论文装订：论文的有关部分全部抄清完了，经过检查，再没有什么问题，把它装成册，再加上封面。论文的封面要朴素大方，要写出论文的题目、学校、科系、指导教师姓名、作者姓名、完成年月日。论文的题目的作者姓名一定要写在表皮上，不要写里面的补页上。

『叁』 原始资料，原始文件，原始数据的定义与区别

个人认为：原始文件包括申办者跟研究者或者CRO三方相互之间签署的一些类似于合同性质的文件和研究者跟受试者签署的治疗方案‘知情同意一系列文件等。原始数据就是指受试者在参与临床试验时产生的第一手，未经过修改的试验数据和记录。包括动物模型试验所产生的试验数据。原始资料指记录原始数据的相关文字资料。包括试验过程的文字记录，试验总结的文字记录，试验相关的文献等。

『肆』 课题研究的基本方法有哪些

课题研究的基本方法有：分解课题研究目标，抓准研究切入点、明确研究思路，确定研究方法、开展理论思维，提出研究假设、根据课题类型，搞好研究设计。具体是

（一）分解课题研究目标，抓准研究切入点。

1、确定研究目标。确定研究方向或研究主题、总体目标。研究目标可分平行目标、层次目标和综合目标等。

2、选定研究切入点：一是从基础性的、容易的、关键性的问题中选定；二是从已经成功的经验中去寻找；三是从学校教育面临的实际问题中去寻找；四是从教育发展的趋势中去寻找；五是从教育科学理论中去寻找。

（四）根据课题类型，搞好研究设计。

1、应用性研究课题的设计。

这类课题，重点是研究如何把教育科学的基础理论知识转化为教育技能、教育方法和手段，使教育科学知识同实际教育教学衔接起来，达到某种预定的实际目标。

课题特点：应用性、时代性、效益性和灵活性。

课题设计：要突出“应用”。

2、经验研究性课题的设计。

经验研究性总结分为一般性经验总结和科学性经验总结两个层次。

课题特点：在教育实践中进行的教育科研；具有预先提出的、十分明确的科研目的，工作目的与科研目的一致；有意识地运用教育科研的有关方法；依据科研思路，有计划、有步骤地进行；采用一定的方法，有意识、有目的地搜集资料，搜集的资料全面、完整等等。

课题设计：要突出通过经验总结得出理性认识和揭示规律的主题。

3、实验性课题设计。

实验性课题是在一定教育理论或假设指导下，通过实验探究变量关系揭示教育规律的活动。

课题要求：研究者必须有一个关于解决该问题的设想或初步的特征理论；用比较严密的研究程序组织研究，便于重复验证；预设实验条件，把变量明确区分，加以控制；对测量的事物规定操作定义。

课题设计：要突出“实验”的特点，充分体现实验要求。

(4)研究者怎么修改原始数据扩展阅读：

实施课题研究

1、认真搜集资料。怎样搜集资料，一是围绕研究主题的指导思想，根据课题研究需要进行资料收集；二是设计科学、明确的搜集资料的工具；三是采用适当的科学方法广泛搜集资料；四是按计划进行收集和采集基础材料和原始数据；五是注重资料、数据的客观性。

2、制订调查计划。通过调查手段搜集资料，必须搞好调查计划设计。设计调查计划内容包括明确调查题目、阐明调查目的、选定调查单位、规定调查规模、研究调查对象、说明调查方法、编写调查提纲、拟定调查顺序和时间安排等等。

『伍』 博士毕业大论文要查原始数据吗

会查的哦！

博士是比较高的学位层次了，在撰写论文的要求也是非常高的，字数，查重方面都要比硕士严格很多。

所谓原始数据是指与学位论文写作相关的由研究生（研究者）本人通过实验或调研积累而成的原始性数据或报告。它构成论文的重要组成部分或对论文研究结论有重要支持。

博士生从事科学研究和撰写学位论文的时间不少于两年。博士生学位论文是综合衡量博士生培养质量和学术水平的重点标志，应在导师的指导下，由博士生独立完成。博士生学位论文一般不少于5万字。博士生学位论文正文应用中文书写，用其它国文字书写的论文可作副本。博士学位论文要坚持理论联系实际的原则，应对我国社会主义建设，科技发展或社会发展作出贡献，在科学和专门技术上做出创造性的成果，并能够表明作者具有独立从事科学研究的工作能力，反映作者在本门学科上掌握了坚实宽广的基础理论和系统深入的专业知识。博士学位论文应是系统的完整的学术论文，要能够通过专家鉴定认可，达到在国内外重要杂志上正式发表的水平。学位论文要求做到概念清楚、立论正确、分析严谨、数据真实可靠、计算正确、图表清晰、层次分明、文字简练。

『陆』 元分析用了一份数据但方法不一样

不一样原因如下
元分析（meta-analysis )统计方法是对众多现有实证文献的再次统计，通过对相关文献中的统计指标利用相应的统计公式，进行再一次的统计分析，从而可以根据获得的统计显著性等来分析两个变量间真实的相关关系。
元分析程序输入参数包括：各个观察到的相关系数（已有研究文献中变量间的相关计分析，从而可以根据获得的统计显著性等来分析两个变量间真实的相关关系。
方法简介
元分析要求每个观察到的相关系数经过研究样本的大小的权重处理，从而产生经过权重处理的总体相关性的平均估计值。这个观察值的误差包括总体样本的真实误差，样本误差，以及测量误差。因此为了获得精确的总体相关性及其误差，需要对样本误差和测量误差等进行修正，找出“调节变量”分组研究。另外，元分析对使用的数据进行了一定的限制要求。如“一个变量在不同的研究中有多种衡量指标”出现时，需首先得将这种“异质性”进行处理（Hunter and Schmidt,1990）以保证数据来源及统计方式的一致性。
统计特点
第一次使用“元分析”这个概念的人是美国学者格拉斯，他在1976年美国教育研究联合会(American Ecation Research Association)的发言致辞中首次提出元分析概念。格拉斯认为，元分析是一种对分析的分析，具有以下主要特点：
(1)元分析是一种定量分析方法，它不是对原始数据的统计，而是对统计结果的再统计；
(2)元分析应该包含不同质量的研究；
(3)元分析寻求一个综合的结论。
统计缺点
元分析可以成为跨研究评判结果的一件有力工具。即使许多研究者已经乐意接受元分析的概念了，可还有一些人基于若干理由而质疑它的有用性。
评估被评论的研究的质量
在一家期刊里可见的研究之质量取决于期刊的编辑政策。有些期刊有严格的发表标准，而另一些的发表标准就不太严格。这就意味着发表的研究之质量在不同的期刊间会有很大差别。元分析面临的一个问题是如何处理参差不齐的研究质量。例如，在一家非同侪评审的期刊上发表的文章应该与在一家需同侪评审的期刊上发表的文章一视同仁吗?遗憾的是对这个问题没有简单的答案。
应该沿什么维度来对研究加权呢?这毫无一致意见。需一非同侪评审的维度虽然是可以的，但是你采用这个维度时也要当心，因为一家期刊是不是同侪评审的，这并不是发表的研究之质量的可靠指标。在一个新的领域里用新方法做的研究有时会被同侪评审的期刊拒绝，尽管这家期刊在方法学上是健全的，也是高质量的。类似地，在同侪评审的期刊发表的作品虽然有助于你确信该研究的质量是高的，但不保证高质量。
用不同的方法合并与比较研究
对元分析的常见批评是难以理解怎么可能对材料、量器以及方法都广泛不同的诸研究做比较。这个问题通称为“苹果与桔子之争”(Glass，1978)。对元分析的这种批评虽常见，却无效。比较不同的研究结果与在一个普通实验里对异质被试作平均化是毫无不同的。如果你愿意接受对被试作平均化，那也就能接受对异质研究作平均化。
关键问题不是应不应该在异质研究之间做平均，而毋宁说是不同的研究方法会不会带来不同的效应规模。当某一被试变量成了研究中的一个问题时，你经常会“胶着”在这个被试变量上以确定它是如何与出现的差异相关联的。同样的，如果方法学的差异显得与研究结果有关联，那么在一项元分析里，研究也要停下来考察方法学。
元分析的工作是一项艰巨的工作。对同一问题做实验，可以使用很不同的方法与统计技术。还有，某些研究也许没有提供必要的信息可做元分析。
元分析的结果不同于传统述评的结果吗?
传统的述评产生的结果是不是与元分析的结果有质的不同?这的确是个问题。有学者直接比较了这两种方法。他们把研究生和教授随机分配于做元分析或做传统述评，材料是7篇文章，讲述被试性别对作业坚持性的影响。其中两篇研究认为女性比男性更有坚持性，而另5篇要么没有统计数据，要么显示没有显著效应。
这一研究的结果显示了使用元分析的参与者比使用传统方法的参与者更有可能得出性别对坚持性有影响的结论。另外，比之于做元分析的参与者，做传统述评的参与者认为性别对坚持性的影响小。总起来看，使用元分析的参与者有68%愿意断言性别对坚持性有影响，而只有27%使用传统方法的参与者有此倾向。用统计学的话来说，做元分析者比传统述评者更愿意拒绝性别无影响的虚无假设。因此使用元分析来评判研究会导致Ⅱ型决策错误的降低。
最后，值得注意的是，使用元分析本身要求的统计学进路与对传统实验数据做统计分析的研究策略是一样的。当我们得到一个实验的结果时，我们不会只打量(“盯着”)数据，看看是否存在什么模式或关系。相反，在大多数情况下，我们用统计分析来评判关系是否存在。同样的，与其“盯着”诸研究而猜测可能的关系，还不如把一项统计分析应用于不同研究的结果，以见是否存在有意义的关系，这会更好。
统计步骤
元分析要具有可复制性，不仅应尽可能多地检验搜集来的研究样本，观察它们是否可以凸显出某种单项研究显现不出的潜藏规律，还应该清楚地描述自己是如何发现这些研究及如何对它们作分析的，以便他人进行评价。因此，元分析必须遵循详尽、严格的研究步骤。
确定研究目的
确定研究目的也就是组织研究框架。在收集研究之前，首先必须确定研究中想要探索的文献领域及将要包括的题目范围。元分析涵盖的题目有时很宽泛，但其核心必须界定清楚，而且应该建立一套挑选研究样本的“包含”与“排除”标准，这样可以帮助一起合作的研究者在面对同一群文献时能够运用同样的标准去查找或分析研究。
确定研究目的时，还需要充分理解自己所要分析的概念及使用的方法，就像确定实验研究中的自变量和因变量一样，确定所要研究的效果量及结果。
彻底的文献搜索
通过包括计算机网络在内的各种手段进行彻底的文献搜索，也就是研究样本的搜索，这对元分析的有效性非常重要，是综合研究得出结论的基础。对文献样本的收集可根据Rosenthal(1984)提出的大概分类标准：
书：包括作者的原著、几位作者共同合编的书及书的某些章节；
期刊：包括专业期刊、已出版发表的时事通讯、杂志及报纸；
论文：包括博士论文、硕士论文及学士论文；
未发表的研究：包括某些技术报告、学术报告、大会论文及将要发表的论文。
确定适合的研究样本
选择符合研究框架的研究样本是元分析的关键。要考虑多种问题，如它的研究设计，文章发表的时间，文章使用何种语言表述，研究中的样本大小及信息是否完整等等。
一般而言，尽可能选择最新的研究。对于未被选中的资料在分析中也要说明，这样就可以清楚明了地表明这些研究曾经发表过，并非经过一段时间将它们遗漏，只是没有作为设计的一部分包括进研究内。同时如果在研究中仅选择了以母语或英语表述的文章，就要说明这样做的理由。
另外，如果看到某一类研究在相似的题目上有多重报告，那么就选择其中一个信息较为完整的研究，使同一类型研究中的信息对元分析只贡献一次。尽量排除小样本的研究。如果选择了纵向跟踪研究，则要尽早决定跟踪研究的时限。
定义变量及对变量编码
在收集、选择了元分析的文献后，必须确定在元分析中要检验何种研究特征，这些特征就是元分析的变量。一般有以下四种变量：(1)识别背景特征的变量。这类变量包括入选研究样本的数量，研究样本的参考文献，对研究编码的人数(一般要求至少两人以上)，研究资料的来源等。(2)识别样本特征的变量。这类变量包括被试的特征，如性别、年龄、民族、受教育水平、社会经济状况等。(3)识别研究特征的变量。这类变量包括研究的理论架构，研究设计，研究采用的工具，研究测量的效应类型以及其他。如果可能，这类变量可以帮助解释研究方法与结果之间的关系。
识别统计特征的变量
这类变量包括两类统计值，一个是表现平均值差异的效果量d，这需要关注每一个研究中的平均数、标准差和样本大小。另一个是表现关系的相关系数r，这需要关注每一个研究中的相关系数及相关的测量统计值。
在界定了用来测量研究的变量之后，还需要为每一个变量编码数据。对于每一个元分析而言，都应该有一套界定好的数据编码系统，不同的数字代表了每一类变量中不同的水平情况。如关于性别，若样本中仅有男性，编码系统可将其编码为1，若样本中仅有女性，则可编码为2，若既有男性又有女性，则可编码为3，如果样本未对性别作明确说明，则可用999(缺失值)进行编码。研究者需要对所有的分析变量进行编码。
研究数据的录入
元分析中搜集来的有关各样本研究特征的数据，需要录入一个相关的统计软件包进行分析。“元统计”软件包是由Rudner、Evartt和Emery规划设计的，其中包含有Glass、Hedges、Olkin、Schmidt和Hunter及其他学者的大量元分析理论，如Hedges的同质性检验，Rosenthal和Rubin的聚合显著性水平分析，以及近似随机化检验及效果量大小计算等等。该软件包还可以提供大量的程序来帮助完成数据录入、统计分析和图表分析，数据录入的形式既可以依据标准码的形式也可以依据SPSS的固定格式。
运用多种统计技术探索、展现数据
在进行复杂的元分析之前，应先对一些基础的数据特征进行分析，特别是录入数据后最好做一个简单频次分布图与散点图，来观察数据录入是否合理或者在所有欲分析的研究中是否有非常明显的异常数据存在。如果有，则可用软件包中提供的相应处理异常数据的方法来尽早地修正或远离它们。对于具体采用哪些元分析技术，要根据研究目的来决定。一般地，需要计算各研究样本的效果量及总效果量的大小，计算对总效果量估计的置信区间以及对各研究样本的同质性检验。面对不同质的样本要做敏感性分析，即根据研究质量的评定对研究样本分层，可划分为两层或多层，然后对每一层分别进行分析，同时对比其结果[1] 。

『柒』 SPSS详细教程 OR值的计算

SPSS详细教程：OR值的计算
一、问题与数据
研究者想要探索人群中不同性别者喜欢竞技类或娱乐性体育活动是否有差异。研究者从学习运动医学的学生中随机招募50名学生，记录性别并询问他们喜欢竞技类还是娱乐性活动，通过计算比值比来探索这一差异。
性别变量为gender，男性赋值为1，女性赋值为2；喜欢竞技类运动的变量为comp，是赋值为1，否（即喜欢休闲类运动）赋值为2。部分数据如下图显示，左图为原始数据，右图为按性别和喜欢竞技类运动与否统计的汇总数据。
二、对问题的分析
为计算比值比，需要满足以下两个假设：
1. 假设1：自变量和因变量均为二分类变量。
2. 假设2：观测间相互独立。
接下来，将介绍计算比值比的SPSS操作。
三、SPSS操作
1. 数据准备
如果研究者使用原始数据，跳过数据准备步骤，直接计算比值比；如果使用按性别和喜欢竞技类运动与否统计的汇总数据，则需要添加权重，步骤如下。
(1)点击主菜单Data > Weight Cases，如下图：
点击后出现Weight Cases对话框，如下图：
(2)勾选Weight cases by选项，激活 键和Frequency Variable: 框，如下图：
(3)将变量freq选入Frequency Variable框，如下图：
(4)点击OK键，为数据加权。
2. 比值比的SPSS操作
(1)点击主菜单Analyze > Descriptive Statistics > Crosstabs，如下图：
点击后出现Crosstabs对话框，如下图：
注意：如果使用频数统计的数据文件，Crosstabs对话框如下图：
(2)将自变量gender选入Row(s):框，因变量comp选入Column(s):框，如下图：
注意：如果使用频数统计的数据文件，Crosstabs对话框如下图：
(3)点击Statistics键，出现Crosstabs Statistics对话框，如下图：
(4)勾选Risk，如下图：
(5)点击Continue键。
(6)点击OK键，生成结果。
四、结果解释
1. 描述性分析
在报告比值比前，研究者应该先查看基本的一些统计量，了解数据特征。本例查看gender*comp Crosstabulation表，如下图：
表中可看到50名研究对象中男性和女性各25人。首先，查看男性喜欢竞技类运动的比值，如下图高亮显示：
25名男性中，18名男性喜欢竞技类运动，7名不喜欢（即喜欢娱乐性运动）。因此，男性喜欢竞技类运动的比值为喜欢与不喜欢的概率之比，即为喜欢竞技类运动的男性数量除以不喜欢的男性数量，得到比值为2.57（18÷7=2.57）。因此对男性来讲，喜欢竞技类运动的概率是喜欢娱乐性运动概率的两倍多。
同理，也可以得到女性的比值。下表中为25名女性喜欢竞技类运动的情况：
25名女性中10名喜欢竞技类运动，15名不喜欢。因此女性喜欢竞技类运动的比值为为喜欢竞技类运动的女性数量除以不喜欢的女性数量，得到比值为0.67（10÷15=0.67）。因此对女性来讲，喜欢竞技类运动的概率是喜欢娱乐性运动概率的0.67倍。
因此，研究者可以汇报：“本研究招募了50名研究对象，男女性各25人。与娱乐性运动（n=7）相比，男性更喜欢竞技类运动（n=18）；在女性中则相反，10名女性喜欢竞技类运动、15名女性喜欢娱乐性运动”。
2. 比值比
观察Risk Estimate表可以得到比值比，如下图：
性别与喜欢竞技类运动与否的比值比为3.857，95%置信区间为1.180到12.606。95%置信区间代表研究者有95%的把握确定人群中这一关联的真实比值比在1.180到12.606之间。此外，比值比还可以通过gender*comp Cross tabulation表的两个比值手动算出。
计算性别与喜欢竞技类运动与否的比值比，仅需要用男性的比值除以女性的比值，如下面算式。因此，男性喜欢竞技类运动的可能性是女性3.857倍。
如果比值比大于1且95%置信区间不包括1，代表男性喜欢竞技类运动的可能性大于女性；反之，比值比小于1且95%置信区间不包括1，则代表男性喜欢竞技类运动的可能性小于女性；若比值比的95%置信区间包括1，则说明男女性喜欢竞技类运动的可能性无统计学差异。
五、撰写结论
本研究招募了50名研究对象，男女性各25人。与娱乐性运动（n=7）相比，男性更喜欢竞技类运动（n=18）；在女性中则相反，10名女性喜欢竞技类运动、15名女性喜欢娱乐性运动。与女性相比，男性喜欢竞技类运动的比值比是3.857（95%置信区间：1.180-12.606），且有统计学意义。

『捌』 零思碎想话source

源数据与源文件
源数据和源文件是临床试验行业必须面对的两个概念，这两个概念都在ICH-GCP中有明确的概念。笔者无意于混淆视听，仅想在ICH-GCP的概念下和大家分享下自己对源数据与源文件的零思碎想，如有不对之处，还望各位同道批评指正。
一、源数据：
根据ICH-GCP的定义，源数据是在临床试验过程中的临床发现、观察和其他活动的原始记录或复印件（核证副本）上为重建和评估临床试验所必须的所有信息。从这一定义可以看出：
1、从来源看，源数据是临床试验中产生的，医学常规或实践中产生的不属于ICH-GCP中讨论的源数据。
2、从作用看，源数据是用于重建和评估临床试验的，临床试验中也可能产生其他一些医疗信息，如血常规中不属于研究搜集数据范围内的检查值。但也有特殊情况，一旦这检查值有了异常，研究者就需要对该些数值进行临床意义的判断了，无论判断结果有没有意义，都是为了对患者在参与临床试验中的安全性信息进行的评估，也就属于了源数据。这也指出了，源数据是具有相对性的，是相对于研究采集数据而言的。
3、从载体看，源数据是临床试验过程中的临床发现、观察和其他活动的原始记录或其复印件（核证副本）上的信息。
4、从本质看，源数据是…...信息，因此可以是数值、图像、文字、日期、语音、视频、声波等信息的任何形式。但临床试验中，常见到的或常规使用的主要是数值、图像、文字、日期这几项，语音或视频未来可能会越来越多，声波或超声波或其他访视也可能会随着人类探索世界或宇宙科技的不断发展逐渐加入进来。
5、从可预见性看，源数据是重建和评估临床试验所必须的所有信息，涵盖了临床试验所采集数据，方案设计初始能够而且应该确定出采集数据的源数据来。
6、从分类看，a，根据载体分类，可以将其分为纸质数据，电子数据或其他介质数据（比如光盘、U盘、磁带等）。b, 根据产生的类型，可以分为客观性数据和主观性数据（参考广东药学会《药物临床试验 源数据管理 广东共识》）。客观性数据属于客观情况产生的，无法修改，但客观性数据可能会因仪器设备的问题出现偏差，这时就需要使用经校准核验的仪器设备采集，以获取正确的客观性数据，数据一旦产生，便无法进行更改，除非有充足的原因和书面的说明。主观性数据，属于研究者、患者或其他临床试验参与人员根据客观性数据所做的诊断、评估或量表应答或信息交流，会因人的知识面，经验值和客观环境的影响而出现偏差和不一致，因此主观数据是可以也可能会被修改的，但修改一定要有一定的依据和原因，要有符合临床试验要求的修改轨迹。
7、从原始性看。源数据是…...原始记录或其复印件（核证副本）上…...。但由于某些研究的问卷直接由研究者问诊于患者且直接记录在研究数据收集系统（CRF或eCRF）中的，因此ICH-GCP也认可该些数据为源数据。如果真出现了这种情况，方案设计时应该提前在方案里面进行说明，或至少在采取该措施前向伦理委员会进行备案说明。
二、源文件：
根据ICH-GCP的定义，源文件是原始的文件、数据和记录。然后举了一系列的例子，说明哪些是源文件。笔者刚看到时是一头雾水：源文件是原始文件可以理解，源文件也可以是原始的数据和记录。那不就和源数据没啥区别了么？但笔者在扣字眼时发现这里的数据和记录是复数概念。因此笔者认为，源数据是对应一个研究采集数据项的，源文件可以同时涵盖多个研究采集数据项，属于源数据的存储载体。
源文件是源数据的载体，记录或承载源数据的一定是源文件，但源文件上承载的不一定全部是源数据。这也可以使用上面源数据所举的血常规的例子，血常规中还含有一些不属于研究搜集数据范围内的检查值，这些检查值属于医疗常规检查值，但对于重建研究和评估研究并不见得有什么意义。
源文件是源数据的载体，可以有纸质的和电子的，也可以有其他介质的（比如光盘、U盘、磁带等）。这里让笔者想起以前和同事讨论的一个问题：word打印版的病历可否作为源文件使用？根据ICH-GCP的定义，没有说明哪种类型的文件不可以作为源文件，但对源文件的要求以及源数据的要求都已经有了明确的说明——ALCOACCEA原则。如果经研究者签字签署日期确认的word打印病历被定位为源文件，那么它一定要：1、电脑里面未经签字的电子版本病历有时间序列的轨迹，以证明该文件是与所记录内容同时产生的，是第一手的；2、修改的部分必须在纸质版上面进行修改，而且修改轨迹清晰可循；3、该种源文件记录，必须在机构内部是认可的，如果机构都不承认，是为非法的数据。弱弱的提醒一下，在新修版的中国GCP中是有明确指出，研究者应该将研究相关信息记录在医院门诊或住院系统中的。
源文件是源数据的载体，任何源数据的修改，都意味着源文件内容的变化。但源文件是源数据的原始记录载体，不应该随意变动，任何原因的变动，都应该有相应的理由或说明的支持。有些医院的病历是记录在医院His系统，由研究者电子签字后存档，之后又打印了手写签字存档的。当发生医疗纠纷时，或一些医院的医疗系统声明中，纸质版的手写签字病历是作为具有法律效力的文件的，这样的情况下一定要有相关的说明或声明存档。有些医院因纸质文档存储空间的问题，甚至会对纸质版病历扫描后，以扫描版的电子病历作为源文件提供给申办方。这时监查员也一定要在选中心访视中及时获知该些情况，并进行相应的报告与存档。
当源数据直接记录在CRF或eCRF中时，该部分的CRF或eCRF即成为了源文件，但这一定要在方案中进行说明，或提前递交伦理进行备案。
当原始记录的源文件无法获取时，经核验的副本也可以被接受为源文件，但一定要有相应的核验（复印人签字和签署日期）或认证，文件内容必须清晰可辨，文件的修改必须有轨迹可循。

源数据定位表或定位协议的设计原则和使用的意义浅思
基于以上对源数据与源文件的思考，笔者也将对目前很多公司采用的源数据定位表类的文件的使用意义和设计原则的思考分享与诸位，敬请贻笑之批评之。
一、使用意义浅思：
有些公司虽然已经开始采用该种表格，但因对国家局现场核的恐慌和不同参与人员对源数据以及源文件理解的不一致，总是可以听到对这种表格的使用是否有必要的质疑：表格的使用很可能会给自己挖坑，因为不论用不用该表，国家局现场核查都会按照自己对source的理解进行。笔者原来也是浑浑噩噩使用该表的，以为该表格是各大医药公司或CRO应对7.22风暴的一种措施，一种不得已而为之的行为。殊不知，很多有经验和比较规范的大型医药研发公司或CRO早在2015年前就已经开始采用这样一种表格，他们大部分的依据是申办方对临床试验数据质量管理所承担的责任，也是申办方选择中心时评估中心源数据和源文件管理的一种现实措施和佐证。随着与不同背景、不同领域的领导和同事们的交流和探讨，随着在工作责任的驱动下对本表的修改过程中遇到种种问题的思考，笔者也在不断整理着自己的思路：
1、该类表格的使用，不是对源数据或源文件的定义，而是在坚持ICH-GCP中对源数据和源文件定义的基础上，对源数据和源文件确认的表格。因此，本表格所坚持的源数据和源文件的概念与国家局的核查员是一致的，不存在自挖坑的问题。
2、该类表格的使用，可以清晰勾勒出研究所需源数据和源文件在研究中心的图谱，为临床试验数据质量管理提供风险分析的依据，也可以为监查员SDV廓清范围，为SDR提供按图索骥的方便。
3、表格的提前设定与签署，也可以提醒研究者在研究过程中始终一致的记录源数据，避免不必要的随便记录、重复记录以及拖延记录。
4、表格的签署，也可以为核查、稽查时高效快速查询源数据和源文件提供依据，为研究数据的可信性和完整性提供参考依据。因此，笔者支持本表格的使用，也会不断努力完善本表格的内容。
二、设计原则浅思
临床试验是为了采集药物的有效性数据和安全性数据而开展的，因此一个合理设计的临床试验，应该清晰知晓需要采集的数据，而采集的任何数据都必须由一个源数据与之对应。没有源数据支持的研究数据的真实性是受到质疑的，而源数据需要一个载体——源文件进行保存，具体保存在哪种文件上则会因医院的主客观原因有所不同。因此很多公司都采用了一种类似源数据定位的表格或协议（广东药学会《药物临床试验 源数据管理 广东共识》里面也有专门讨论和建议）。该类表格的形式一般都会包含源数据、源数据的载体和备注三个部分，有些还会根据公司数据管理目的或研究目的设置一些其他栏，比如是否在医院系统查询到，源文件存储的科室或具体位置等，但无论如何，该表格都应该体现下原则：
1、协作性：该类表格的设计和完成是申办方和研究者共同参与完成的。申办方提前列清楚本研究所采集研究数据的源数据，并对特殊情况的数据项进行说明，比如直接填写到CRF或eCRF中的源数据的说明，比如说必须搜集哪种源文件作为病史资料的证据。研究者负责确认研究采集数据的源数据在本中心的载体——源文件，并对特殊情况进行说明，比如多个源文件上出同一个研究采集数据的情况时对源数据的辨认和澄清或根据患者研究访视方式等的不同造成的同一个源数据项出现在不同的源文件上的情况的解释说明。在笔者看来，源数据定位表的确定和完成还离不开研究中心临床试验管理方的机构办公室。因为有些源数据的定位研究者可能也不熟悉，机构的加入可以从医院方给以更精确的定位。况且，有些医院的源文件不一定是最先产生的，比如以扫描件为源文件或以打印签字版的His文档为源文件的医院，如果没有和机构协商清楚，研究者如果也没有很好的知晓，机构有时会是不会承认申办方与研究者的单方的签字表的。因此笔者理解本表格最还好是称为协议，即使机构不参与签字，监查员也应该在自己的报告中清楚记录与机构沟通情况及不签字原因。
2、开放性：该类表格的源数据是申办方的项目组根据研究采集数据提供的，但源数据应该罗列到何种程度，多少个则需要根据各研究的实际情况而定。原则上来说，越详细的源数据罗列越有利于定位的精准。但笔者不建议事无巨细都罗列上去，举个例子，比如说实验室检测值，是否有必要罗列到血常规检测值或生化常规检测值呢？或再详细点到血小板或肌酐值呢？笔者建议以源数据项——相同类型、同时采集或同时报告在相同的源文件上——来设置源数据项，没有必要再进行细分，否则罗列的数据那可就多了去了。当然，这些要和研究的实际采集数据情况相一致。另一方面，研究者对源数据的定位——源文件的探寻也是开放性的，研究者在理解了申办方提供的源数据项时，确认本中心源数据最先记录的文件——源文件。
开放性还体现在另外的方面，本表格一般来说是相对稳定使用的，最好始终如一。但万一某中心出现了源文件的更改信息时，研究者有义务提醒监查员该情况，并及时更新该表格，表格更新的原因，应该以书面的形式记录下来。监查员在监查过程中如果发现实际的源数据所在的源文件与研究者确认的不一致时，也应该及时与研究者确认原因，如有必要，应启动本表格的更新，并书面记录原因。如无必要更新本表格，应将该不一致书面记录并与本表存档。
3、互补性：针对于源数据项的设置，申办方的项目组应该根据本研究的数据采集情况进行设定，但应该坚持各源数据项设置的互补性，尽量不要出现重复的源数据项。如真是出现了互相间有重复的源数据项，项目组应该增加该源数据项采集源数据的说明。比如：入排标准，可以设置成入排标准评估，无法获取佐证或客观数据支持的入排标准记录，有客观数据或佐证资料（验单或影像学，病理学资料等）支持的入排标准。如果设置入排标准、实验室结果和影像学报告和病理学报告，往往就会造成源数据的重复出现，这时就应该对入排标准源数据项进行说明，说明所涵盖的具体源数据而不与实验室结果、影像学报告和病理学报告重复。
4、唯一性：根据源数据和源文件的定义，源数据与源文件应该是唯一且一一对应的。但现实中往往因研究情况或研究中心情况的复杂性会出现一些不一致的现象。比如，患者知情过程记录源数据项，因为患者有些是门诊访视知情，有些是住院病历知情，因此源数据项在一个中心可能就会因患者访视方式的不同出现了不同的载体——源文件。同一个患者的研究访视，可能是住院访视，也可能是门诊访视，因此研究过程或相关内容的记录，可能是住院病历也可能是门诊病历。这时就需要对本源数据项和源文件的对应关系进行备注说明，以清晰的了解不一致情况和具体原因。

『玖』 电子数据算不算原始数据如果不是，怎么转化

个人认为电子数据也可以作为原始数据，但是有且仅有该系统可以不可逆的记录修改痕迹。最佳的还是胶片，报告单或者其他纸质的比较好。最佳的试验资料保存个人认为是“纸质版本（生成者签字，注明日期）+扫描存盘”。

『拾』 药品临床试验管理规范(GCP)的第五章　研究者的职责

第十九条负责临床试验的研究者应具备下列条件：
（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；
（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；
（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；
（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；
（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
第二十条研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。
第二十一条研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。
第二十二条研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。
第二十三条研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。
第二十四条研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。
第二十五条研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
第二十六条研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。
第二十七条研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。
第二十八条研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
第二十九条研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。
第三十条临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。
第三十一条研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。