臨床試驗合規類文件有哪些

『壹』 葯物臨床試驗質量管理規范的法規全文

第一條為保證葯物臨床試驗過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安全，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》，參照國際公認原則，制定本規范。
第二條葯物臨床試驗質量管理規范是臨床試驗全過程的標准規定，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。
第三條凡進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規范執行。
第四條所有以人為對象的研究必須符合《世界醫學大會赫爾辛基宣言》(附錄1)，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。 第五條進行葯物臨床試驗必須有充分的科學依據。在進行人體試驗前，必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題，應權衡對受試者和公眾健康預期的受益及風險，預期的受益應超過可能出現的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理要求。
第六條臨床試驗用葯品由申辦者准備和提供。進行臨床試驗前，申辦者必須提供試驗葯物的臨床前研究資料，包括處方組成、製造工藝和質量檢驗結果。所提供的臨床前資料必須符合進行相應各期臨床試驗的要求，同時還應提供試驗葯物已完成和其他地區正在進行與臨床試驗有關的有效性和安全性資料。臨床試驗葯物的制備，應當符合《葯品生產質量管理規范》。
第七條葯物臨床試驗機構的設施與條件應滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。所有研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力，並經過培訓。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監查、稽查和標准操作規程以及試驗中的職責分工等達成書面協議。 第八條在葯物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，並確保試驗的科學性和可靠性。受試者的權益、安全和健康必須高於對科學和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。
第九條為確保臨床試驗中受試者的權益，須成立獨立的倫理委員會，並向國家食品葯品監督管理局備案。倫理委員會應有從事醫葯相關專業人員、非醫葯專業人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，並有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。
第十條試驗方案需經倫理委員會審議同意並簽署批准意見後方可實施。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經倫理委員會批准；試驗中發生嚴重不良事件，應及時向倫理委員會報告。
第十一條倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應在討論後以投票方式作出決定，參與該臨床試驗的委員應當迴避。因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但不投票。倫理委員會應建立工作程序，所有會議及其決議均應有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結束後五年。
第十二條倫理委員會應從保障受試者權益的角度嚴格按下列各項審議試驗方案：
(一)研究者的資格、經驗、是否有充分的時間參加臨床試驗，人員配備及設備條件等是否符合試驗要求；
(二)試驗方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風險和受益及試驗設計的科學性；
(三)受試者入選的方法，向受試者(或其家屬、監護人、法定代理人)提供有關本試驗的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當；
(四)受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發生死亡時，給予的治療和/或保險措施；
(五)對試驗方案提出的修正意見是否可接受；
(六)定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度。
第十三條倫理委員會接到申請後應及時召開會議，審閱討論，簽發書面意見，並附出席會議的委員名單、專業情況及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：
(一)同意；
(二)作必要的修正後同意；
(三)不同意；
(四)終止或暫停已批準的試驗。
第十四條研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況：
(一)受試者參加試驗應是自願的，而且有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫療待遇與權益不會受到影響；
(二)必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。必要時，葯品監督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規定可以查閱參加試驗的受試者資料；
(三)試驗目的、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預期可能的受益和風險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別；
(四)必須給受試者充分的時間以便考慮是否願意參加試驗，對無能力表達同意的受試者，應向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意過程應採用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，試驗期間，受試者可隨時了解與其有關的信息資料；
(五)如發生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和相應的補償。
第十五條經充分和詳細解釋試驗的情況後獲得知情同意書：
(一)由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字並註明日期，執行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期；
(二)對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，同時應經其法定監護人同意並簽名及註明日期；
(三)兒童作為受試者，必須徵得其法定監護人的知情同意並簽署知情同意書，當兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須徵得其本人同意；
(四)在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗葯物有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗方案和有關文件中清楚說明接受這些受試者的方法，並事先取得倫理委員會同意；
(五)如發現涉及試驗葯物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批准後，再次取得受試者同意。 第十六條臨床試驗開始前應制定試驗方案，該方案應由研究者與申辦者共同商定並簽字，報倫理委員會審批後實施。
第十七條臨床試驗方案應包括以下內容：
(一)試驗題目；
(二)試驗目的，試驗背景，臨床前研究中有臨床意義的發現和與該試驗有關的臨床試驗結果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗葯物存在人種差異的可能；
(三)申辦者的名稱和地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址；
(四)試驗設計的類型，隨機化分組方法及設盲的水平；
(五)受試者的入選標准，排除標准和剔除標准，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；
(六)根據統計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數；
(七)試驗用葯品的劑型、劑量、給葯途徑、給葯方法、給葯次數、療程和有關合並用葯的規定，以及對包裝和標簽的說明；
(八)擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數和葯代動力學分析等；
(九)試驗用葯品的登記與使用記錄、遞送、分發方式及儲藏條件；
(十)臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；
(十一)中止臨床試驗的標准，結束臨床試驗的規定；
(十二)療效評定標准，包括評定參數的方法、觀察時間、記錄與分析；
(十三)受試者的編碼、隨機數字表及病例報告表的保存手續；
(十四)不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉歸；
(十五)試驗用葯品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規定；
(十六)統計分析計劃，統計分析數據集的定義和選擇；
(十七)數據管理和數據可溯源性的規定；
(十八)臨床試驗的質量控制與質量保證；
(十九)試驗相關的倫理學；
(二十)臨床試驗預期的進度和完成日期；
(二十一)試驗結束後的隨訪和醫療措施；
(二十二)各方承擔的職責及其他有關規定；
(二十三)參考文獻。
第十八條臨床試驗中，若確有需要，可以按規定程序對試驗方案作修正。 第十九條負責臨床試驗的研究者應具備下列條件：
(一)在醫療機構中具有相應專業技術職務任職和行醫資格；
(二)具有試驗方案中所要求的專業知識和經驗；
(三)對臨床試驗方法具有豐富經驗或者能得到本單位有經驗的研究者在學術上的指導；
(四)熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻；
(五)有權支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設備。
第二十條研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內容，並嚴格按照方案執行。
第二十一條研究者應了解並熟悉試驗葯物的性質、作用、療效及安全性(包括該葯物臨床前研究的有關資料)，同時也應掌握臨床試驗進行期間發現的所有與該葯物有關的新信息。
第二十二條研究者必須在有良好醫療設施、實驗室設備、人員配備的醫療機構進行臨床試驗，該機構應具備處理緊急情況的一切設施，以確保受試者的安全。實驗室檢查結果應准確可靠。
第二十三條研究者應獲得所在醫療機構或主管單位的同意，保證有充分的時間在方案規定的期限內負責和完成臨床試驗。研究者須向參加臨床試驗的所有工作人員說明有關試驗的資料、規定和職責，確保有足夠數量並符合試驗方案的受試者進入臨床試驗。
第二十四條研究者應向受試者說明經倫理委員會同意的有關試驗的詳細情況，並取得知情同意書。
第二十五條研究者負責作出與臨床試驗相關的醫療決定，保證受試者在試驗期間出現不良事件時得到適當的治療。
第二十六條研究者有義務採取必要的措施以保障受試者的安全，並記錄在案。在臨床試驗過程中如發生嚴重不良事件，研究者應立即對受試者採取適當的治療措施，同時報告葯品監督管理部門、衛生行政部門、申辦者和倫理委員會，並在報告上簽名及註明日期。
第二十七條研究者應保證將數據真實、准確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。
第二十八條研究者應接受申辦者派遣的監查員或稽查員的監查和稽查及葯品監督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質量。
第二十九條研究者應與申辦者商定有關臨床試驗的費用，並在合同中寫明。研究者在臨床試驗過程中，不得向受試者收取試驗用葯所需的費用。
第三十條臨床試驗完成後，研究者必須寫出總結報告，簽名並註明日期後送申辦者。
第三十一條研究者中止一項臨床試驗必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和葯品監督管理部門，並闡明理由。 第三十二條申辦者負責發起、申請、組織、監查和稽查一項臨床試驗，並提供試驗經費。申辦者按國家法律、法規等有關規定，向國家食品葯品監督管理局遞交臨床試驗的申請，也可委託合同研究組織執行臨床試驗中的某些工作和任務。
第三十三條申辦者選擇臨床試驗的機構和研究者，認可其資格及條件以保證試驗的完成。
第三十四條申辦者提供研究者手冊，其內容包括試驗葯物的化學、葯學、毒理學、葯理學和臨床的(包括以前的和正在進行的試驗)資料和數據。
第三十五條申辦者在獲得國家食品葯品監督管理局批准並取得倫理委員會批准件後方可按方案組織臨床試驗。
第三十六條申辦者、研究者共同設計臨床試驗方案，述明在方案實施、數據管理、統計分析、結果報告、發表論文方式等方面職責及分工。簽署雙方同意的試驗方案及合同。
第三十七條申辦者向研究者提供具有易於識別、正確編碼並貼有特殊標簽的試驗葯物、標准品、對照葯品或安慰劑，並保證質量合格。試驗用葯品應按試驗方案的需要進行適當包裝、保存。申辦者應建立試驗用葯品的管理制度和記錄系統。
第三十八條申辦者任命合格的監查員，並為研究者所接受。
第三十九條申辦者應建立對臨床試驗的質量控制和質量保證系統，可組織對臨床試驗的稽查以保證質量。
第四十條申辦者應與研究者迅速研究所發生的嚴重不良事件，採取必要的措施以保證受試者的安全和權益，並及時向葯品監督管理部門和衛生行政部門報告，同時向涉及同一葯物的臨床試驗的其他研究者通報。
第四十一條申辦者中止一項臨床試驗前，須通知研究者、倫理委員會和國家食品葯品監督管理局，並述明理由。
第四十二條申辦者負責向國家食品葯品監督管理局遞交試驗的總結報告。
第四十三條申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，對於發生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。申辦者應向研究者提供法律上與經濟上的擔保，但由醫療事故所致者除外。
第四十四條研究者不遵從已批準的方案或有關法規進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或堅持不改，則應終止研究者參加臨床試驗並向葯品監督管理部門報告。 第四十五條監查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數據准確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關法規。
第四十六條監查員是申辦者與研究者之間的主要聯系人。其人數及訪視的次數取決於臨床試驗的復雜程度和參與試驗的醫療機構的數目。監查員應有適當的醫學、葯學或相關專業學歷，並經過必要的訓練，熟悉葯品管理有關法規，熟悉有關試驗葯物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關的文件。
第四十七條監查員應遵循標准操作規程，督促臨床試驗的進行，以保證臨床試驗按方案執行。具體內容包括：
(一)在試驗前確認試驗承擔單位已具有適當的條件，包括人員配備與培訓情況，實驗室設備齊全、運轉良好，具備各種與試驗有關的檢查條件，估計有足夠數量的受試者，參與研究人員熟悉試驗方案中的要求；
(二)在試驗過程中監查研究者對試驗方案的執行情況，確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗的進展狀況，確認入選的受試者合格；
(三)確認所有數據的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確，並與原始資料一致。所有錯誤或遺漏均已改正或註明，經研究者簽名並註明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合並用葯、間發疾病、失訪、檢查遺漏等均應確認並記錄。核實入選受試者的退出與失訪已在病例報告表中予以說明；
(四)確認所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規定時間內作出報告並記錄在案；
(五)核實試驗用葯品按照有關法規進行供應、儲藏、分發、收回，並做相應的記錄；
(六)協助研究者進行必要的通知及申請事宜，向申辦者報告試驗數據和結果；
(七)應清楚如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正；
(八)每次訪視後作一書面報告遞送申辦者，報告應述明監查日期、時間、監查員姓名、監查的發現等。 第四十八條病歷作為臨床試驗的原始文件，應完整保存。病例報告表中的數據來自原始文件並與原始文件一致，試驗中的任何觀察、檢查結果均應及時、准確、完整、規范、真實地記錄於病歷和正確地填寫至病例報告表中，不得隨意更改，確因填寫錯誤，作任何更正時應保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時間。
第四十九條臨床試驗中各種實驗室數據均應記錄或將原始報告復印件粘貼在病例報告表上，在正常范圍內的數據也應具體記錄。對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數據須加以核實。檢測項目必須註明所採用的計量單位。
第五十條為保護受試者隱私，病例報告表上不應出現受試者的姓名。研究者應按受試者的代碼確認其身份並記錄。
第五十一條臨床試驗總結報告內容應與試驗方案要求一致，包括：
(一)隨機進入各組的實際病例數，脫落和剔除的病例及其理由；
(二)不同組間的基線特徵比較，以確定可比性；
(三)對所有療效評價指標進行統計分析和臨床意義分析。統計結果的解釋應著重考慮其臨床意義；
(四)安全性評價應有臨床不良事件和實驗室指標合理的統計分析，對嚴重不良事件應詳細描述和評價；
(五)多中心試驗評價療效，應考慮中心間存在的差異及其影響；
(六)對試驗葯物的療效和安全性以及風險和受益之間的關系作出簡要概述和討論。
第五十二條臨床試驗中的資料均須按規定保存(附錄2)及管理。研究者應保存臨床試驗資料至臨床試驗終止後五年。申辦者應保存臨床試驗資料至試驗葯物被批准上市後五年。 第五十三條數據管理的目的在於把試驗數據迅速、完整、無誤地納入報告，所有涉及數據管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數據質量及試驗實施進行檢查。用適當的程序保證資料庫的保密性，應具有計算機資料庫的維護和支持程序。
第五十四條臨床試驗中受試者分配必須按試驗設計確定的隨機分配方案進行，每名受試者的處理分組編碼應作為盲底由申辦者和研究者分別保存。設盲試驗應在方案中規定揭盲的條件和執行揭盲的程序，並配有相應處理編碼的應急信件。在緊急情況下，允許對個別受試者緊急破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告表上述明理由。
第五十五條臨床試驗資料的統計分析過程及其結果的表達必須採用規范的統計學方法。臨床試驗各階段均需有生物統計學專業人員參與。臨床試驗方案中需有統計分析計劃，並在正式統計分析前加以確認和細化。若需作中期分析，應說明理由及操作規程。對治療作用的評價應將可信區間與假設檢驗的結果一並考慮。所選用統計分析數據集需加以說明。對於遺漏、未用或多餘的資料須加以說明，臨床試驗的統計報告必須與臨床試驗總結報告相符。 第五十六條臨床試驗用葯品不得銷售。
第五十七條申辦者負責對臨床試驗用葯品作適當的包裝與標簽，並標明為臨床試驗專用。在雙盲臨床試驗中，試驗葯物與對照葯品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特徵上均應一致。
第五十八條試驗用葯品的使用記錄應包括數量、裝運、遞送、接受、分配、應用後剩餘葯物的回收與銷毀等方面的信息。
第五十九條試驗用葯品的使用由研究者負責，研究者必須保證所有試驗用葯品僅用於該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩餘的試驗用葯品退回申辦者，上述過程需由專人負責並記錄在案，試驗用葯品須有專人管理。研究者不得把試驗用葯品轉交任何非臨床試驗參加者。
第六十條試驗用葯品的供給、使用、儲藏及剩餘葯物的處理過程應接受相關人員的檢查。 第六十一條申辦者及研究者均應履行各自職責，並嚴格遵循臨床試驗方案，採用標准操作規程，以保證臨床試驗的質量控制和質量保證系統的實施。
第六十二條臨床試驗中有關所有觀察結果和發現都應加以核實，在數據處理的每一階段必須進行質量控制，以保證數據完整、准確、真實、可靠。
第六十三條葯品監督管理部門、申辦者可委託稽查人員對臨床試驗相關活動和文件進行系統性檢查，以評價試驗是否按照試驗方案、標准操作規程以及相關法規要求進行，試驗數據是否及時、真實、准確、完整地記錄。稽查應由不直接涉及該臨床試驗的人員執行。
第六十四條葯品監督管理部門應對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務與執行狀況進行視察。參加臨床試驗的醫療機構和實驗室的有關資料及文件(包括病歷)均應接受葯品監督管理部門的視察。 第六十五條多中心試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗。各中心同期開始與結束試驗。多中心試驗由一位主要研究者總負責，並作為臨床試驗各中心間的協調研究者。
第六十六條多中心試驗的計劃和組織實施要考慮以下各點：
(一)試驗方案由各中心的主要研究者與申辦者共同討論認定，倫理委員會批准後執行；
(二)在臨床試驗開始時及進行的中期應組織研究者會議；
(三)各中心同期進行臨床試驗；
(四)各中心臨床試驗樣本大小及中心間的分配應符合統計分析的要求；
(五)保證在不同中心以相同程序管理試驗用葯品，包括分發和儲藏；
(六)根據同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者；
(七)建立標准化的評價方法，試驗中所採用的實驗室和臨床評價方法均應有統一的質量控制，實驗室檢查也可由中心實驗室進行；
(八)數據資料應集中管理與分析，應建立數據傳遞、管理、核查與查詢程序；
(九)保證各試驗中心研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時終止其參加試驗。
第六十七條多中心試驗應當根據參加試驗的中心數目和試驗的要求，以及對試驗用葯品的了解程度建立管理系統，協調研究者負責整個試驗的實施。 第六十八條本規范下列用語的含義是：
臨床試驗(Clinical Trial)，指任何在人體(病人或健康志願者)進行葯物的系統性研究，以證實或揭示試驗葯物的作用、不良反應及/或試驗葯物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗葯物的療效與安全性。
試驗方案(Protocol)，敘述試驗的背景、理論基礎和目的，試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構和申辦者簽章並註明日期。
研究者手冊(Investigator's Brochure)，是有關試驗葯物在進行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料。
知情同意(Informed Consent)，指向受試者告知一項試驗的各方面情況後，受試者自願確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和註明日期的知情同意書作為文件證明。
知情同意書(Informed Consent Form)，是每位受試者表示自願參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規定的受試者的權利和義務等，使受試者充分了解後表達其同意。
倫理委員會(Ethics Committee)，由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，並為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。
研究者(Investigator)，實施臨床試驗並對臨床試驗的質量及受試者安全和權益的負責者。研究者必須經過資格審查，具有臨床試驗的專業特長、資格和能力。
協調研究者(Coordinating Investigator)，在多中心臨床試驗中負責協調參加各中心研究者工作的一名研究者。
申辦者(Sponsor)，發起一項臨床試驗，並對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構或組織。
監查員(Monitor)，由申辦者任命並對申辦者負責的具備相關知識的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。
稽查(Audit)，指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查，以評價試驗的實施、數據的記錄和分析是否與試驗方案、標准操作規程以及葯物臨床試驗相關法規要求相符。
視察(Inspection)，葯品監督管理部門對一項臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其他方面進行官方審閱，視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。
病例報告表(Case Report Form,CRF)，指按試驗方案所規定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。
試驗用葯品(Investigational Proct)，用於臨床試驗中的試驗葯物、對照葯品或安慰劑。
不良事件(Adverse Event)，病人或臨床試驗受試者接受一種葯品後出現的不良醫學事件，但並不一定與治療有因果關系。
嚴重不良事件(Serious Adverse Event)，臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。
標准操作規程(Standard Operating Proce-re,SOP)，為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標准和詳細的書面規程。
設盲(Blinding/Masking)，臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監查員或數據分析者均不知治療分配。
合同研究組織(Contract Research Organiza-tion,CRO)，一種學術性或商業性的科學機構。申辦者可委託其執行臨床試驗中的某些工作和任務，此種委託必須作出書面規定。
第六十九條本規范由國家食品葯品監督管理局負責解釋。
第七十條本規范自2003年9月1日起施行，原國家葯品監督管理局1999年9月1日發布的《葯品臨床試驗管理規范》同時廢止。

『貳』 葯物臨床試驗的規范內容

為了促進各國臨床試驗規范化的發展，1996年在日本召開的ICH會議制訂出了第一個ICH文件，這個文件不僅將美國、歐洲和日本的法規旁游芹結合在一起，也將北歐國家、澳大利亞、加拿大和世界衛生組織的規范包含在內。ICH文件是全球性的臨床試驗指導原則。在規范化法規的指導下，臨床試驗既保護了受試者的安全，又科學地證明了新葯的有效性。
1998年3月2日，中華人民共和國《葯品臨床試驗管理規范》(試行)出台，於1999年9月1日正式實施。又於2003年9月1日重新頒布並改名為《葯物臨床試驗質量管理規范》。我國葯品臨床試驗管理規范的制定，也參照了WHO(世界衛生組織)和ICH的臨床試驗指導原則，其中各項要求基本實現與國際接軌。這一規范的頒布，必將促進我國葯品臨磨巧床試驗盡快達到國際水平，推動我國的新葯盡快走向世界。 1．新葯臨床研究必須由國家食品葯品監督管理總局（簡稱CFDA）審查批准。
2．必須在國家食品葯品監督管理局認可的「葯物臨床試驗機構」進行。
3．必須由有資格的醫學專家主持該項臨床試驗。
4．必須經獨立倫理委員會的審查批准，確認該項研運畢究符合倫理原則，並對臨床試驗全過程進行監督以及確保受試者的合法權益。
5．所有患者參加新葯臨床研究前，都有充分的知情權，並簽署知情同意書。
6．抗腫瘤葯物的臨床研究，通常選擇經常規標准治療無效的患者。
7．進行臨床研究的新葯應免費提供給受試者。

『叄』 學習臨床試驗都需要學習哪些文件

臨床試驗進行中必需文件包括： (1)更新的研究者手冊； (2 )所有試驗文件的修改版(試驗方案及方案修訂以及 病例報告表；知情同意書、其他給受試者的文字資料、受試者 招募廣告)； (3 )倫理委員會對相關文件的批准文件(試驗方案修訂; 對下列文件的修訂：知情同意書；向受試者提供的其他文字 資料；受試者招募廣告；任何其他批准/同意意見文件)；對 試驗的繼續審閱(如必要)； (4 )管理當局對試驗方案增補及其他文件的授權/批准/ 通知; (5 )新研究者及協作研究者簡歷； (6 )試驗方案中各項醫療/實驗室/技術操作或檢驗更新 後的正常值/正常范圍； (7 )更新的醫療/實驗室/技術操作或檢驗的證書或認證 或已建立的質量控制或外部質量評估或其他證明(如要求)； (8 )試驗用葯物及試驗相關物品的運貨單； (9 )新批號試驗用葯物的葯檢證明； (10)監查報告； (11 )除臨床試驗中心訪視外的其他聯絡文件：電子郵 件，信件，會議記錄，電話記錄等；。

『肆』 ICH-GCP 中要求臨床試驗必需文件，中的財務狀況具體指什麼是哪些文件

我國的GCP和ICHGCP相比主要存在七大差異：一是在我國開展臨床試驗必須得到SFDA的書面批准才能開始，而有些國家的葯品管理部門，例如美國FDA是以默許的形式批灶腔准臨床試驗，即「沒有消息，就是好消息」。二是在我國開展臨床試驗有資格准入的要求，必須選擇具有資格的臨床研究機構及專業開展臨床試驗，ICHGCP則無此要求。三是在我國只允許醫療機構開展臨床試驗，而在其他國家，合同研究組織（CRO）以及獨立的臨床試驗機構或實驗室都可開展。四是我國GCP規定臨床試驗主要研究者必須具備行醫資格，而ICHGCP則只要求主要研究者具有行醫資格或能得到有行醫資格人員協助。五是我國要求研究者在一項臨床試驗結束後5年內保存臨床試驗資料，而ICHGCP要求資料保存的年限為2年以上。六是我國要求倫理委灶螞員會設置在臨床試驗機隱辯埋構內，而國外往往為獨立的第三方。七是我國要求監查員必須是醫葯相關背景，而國外無此要求，各專業人員均可從事監查員工作。

『伍』 醫療器械臨床試驗規定全文

《醫療器械臨床試驗規定》於2003年12月22日經國家食品葯品監督管理局局務會審議通過，現予發布。本規定自2004年4月1日起施行。下面是我為您精心整理的有關醫療器械臨床試驗規定全文內容，僅供大家參考。

第一章總則

第一條為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護受試者權益，保證臨床試驗結果真實、可靠，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。

第二條醫療器械臨床試驗的實施及監督檢查，應當依照本規定。

第三條本規定所稱醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構(以下稱醫療機構)對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。

醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。

第四條醫療器械臨床試驗應當遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》(附件1)的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

第五條醫療器械臨床試驗分醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。

醫療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。

醫療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫療器械與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

醫療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現過，安全性、有效性有待確認的醫療器械。

醫療器械臨床驗證的范圍：同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫療器械。

第六條醫療器械臨床試驗的前提條件：

(一)該產品具有復核通過的注冊產品標准或相應的國家、行業標准;

(二)該產品具有自測報告;

(三)該產品具有國務院食品葯品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論為合格;

(四)受試產品為首次用於植入人體的醫療器械，應當具有該產品的動物試驗報告;

其它需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗報告。

第二章受試者的權益保障

第七條醫療器械臨床試驗不得向受試者收取費用。

第八條醫療器械臨床試驗負責人或其委託人應當向受試者或其法定代理人詳細說明如下事項：

(一)受試者自願參加臨床試驗，有權在臨床試驗的任何階段退出;

(二)受試者的個人資料保密。倫理委員會、(食品)葯品監督管理部門、實施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內容;

(三)醫療器械臨床試驗方案，特別是醫療器械臨床試驗目的、過程和期限、預期受試者可能的受益和可能產生的風險;

(四)醫療器械臨床試驗期間，醫療機構有義務向受試者提供與該臨床試驗有關的信息資料;

(五)因受試產品原因造成受試者損害，實施者應當給予受試者相應的補償;有關補償事宜應當在醫療器械臨床試驗合同中載明。

第九條受試者在充分了解醫療器械臨床試驗內容的基礎上，獲得《知情同意書》。《知情同意書》除應當包括本規定第八條所列各項外，還應當包括以下內容：

(一)醫療器械臨床試驗負責人簽名及簽名日期;

(二)受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期;

(三)醫療機構在醫療器械臨床試驗中發現受試產品預期以外的臨床影響，必須對《知情同意書》相關內容進行修改，並經受試者或其法定代理人重新簽名確認。

第三章醫療器械臨床試驗方案

第十條醫療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的文件。醫療器械臨床試驗開始前應當制定試驗方案，醫療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。

第十一條醫療器械臨床試驗方案應當以最大限度地保障受試者權益、安全和健康為首要原則，應當由負責臨床試驗的醫療機構和實施者按規定的格式(附件2)共同設計制定，報倫理委員會認可後實施;若有修改，必須經倫理委員會同意。

第十二條市場上尚未出現的第三類植入體內或借用中醫理論製成的醫療器械，臨床試驗方案應當向醫療器械技術審評機構備案。

第十三條已上市的同類醫療器械出現不良事件，或者療效不明確的醫療器械，國家食品葯品監督管理局可制訂統一的臨床試驗方案的規定。

開展此類醫療器械的.臨床試驗，實施者、醫療機構及臨床試驗人員應當執行統一的臨床試驗方案的規定。

第十四條醫療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產品的特性，確定臨床試驗例數、持續時間和臨床評價標准，使試驗結果具有統計學意義。

醫療器械臨床試用方案應當證明受試產品理論原理、基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產品的安全性有效性。

醫療器械臨床驗證方案應當證明受試產品與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

第十五條醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：

(一)臨床試驗的題目;

(二)臨床試驗的目的、背景和內容;

(三)臨床評價標准;

(四)臨床試驗的風險與受益分析;

(五)臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門;

(六)總體設計，包括成功或失敗的可能性分析;

(七)臨床試驗持續時間及其確定理由;

(八)每病種臨床試驗例數及其確定理由;

(九)選擇對象范圍、對象數量及選擇的理由，必要時對照組的設置;

(十)治療性產品應當有明確的適應症或適用范圍;

(十一)臨床性能的評價方法和統計處理方法;

(十二)副作用預測及應當採取的措施;

(十三)受試者《知情同意書》;

(十四)各方職責。

第十六條醫療機構與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，並簽訂臨床試驗合同。

第十七條醫療器械臨床試驗應當在兩家以上(含兩家)醫療機構進行。

第四章醫療器械臨床試驗實施者

第十八條實施者負責發起、實施、組織、資助和監查臨床試驗。實施者為申請注冊該醫療器械產品的單位。

第十九條實施者職責：

(一)依法選擇醫療機構;

(二)向醫療機構提供《醫療器械臨床試驗須知》;

(三)與醫療機構共同設計、制定醫療器械臨床試驗方案，簽署雙方同意的醫療器械臨床試驗方案及合同;

(四)向醫療機構免費提供受試產品;

(五)對醫療器械臨床試驗人員進行培訓;

(六)向醫療機構提供擔保;

(七)發生嚴重副作用應當如實、及時分別向受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局報告，同時向進行該醫療器械臨床試驗的其他醫療機構通報;

(八)實施者中止醫療器械臨床試驗前，應當通知醫療機構、倫理委員會和受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局，並說明理由;

(九)受試產品對受試者造成損害的，實施者應當按醫療器械臨床試驗合同給予受試者補償。

第二十條《醫療器械臨床試驗須知》應當包括以下內容：

(一)受試產品原理說明、適應症、功能、預期達到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明;

(二)受試產品的技術指標;

(三)國務院食品葯品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的受試產品型式試驗報告;

(四)可能產生的風險，推薦的防範及緊急處理方法;

(五)可能涉及的保密問題。

第五章醫療機構及醫療器械臨床試驗人員

第二十一條承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構，是指經過國務院食品葯品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定的葯品臨床試驗基地。

第二十二條醫療器械臨床試驗人員應當具備以下條件：

(一)具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力;

(二)熟悉實施者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻。

第二十三條負責醫療器械臨床試驗的醫療機構及臨床試驗人員職責：

(一)應當熟悉實施者提供的有關資料，並熟悉受試產品的使用;

(二)與實施者共同設計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同;

(三)如實向受試者說明受試產品的詳細情況，臨床試驗實施前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗;

(四)如實記錄受試產品的副作用及不良事件，並分析原因;發生不良事件及嚴重副作用的，應當如實、及時分別向受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局報告;發生嚴重副作用，應當在二十四小時內報告;

(五)在發生副作用時，臨床試驗人員應當及時做出臨床判斷，採取措施，保護受試者利益;必要時，倫理委員會有權立即中止臨床試驗;

(六)臨床試驗中止的，應當通知受試者、實施者、倫理委員會和受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局，並說明理由;

(七)提出臨床試驗報告，並對報告的正確性及可靠性負責;

(八)對實施者提供的資料負有保密義務。

第二十四條負責醫療器械臨床試驗的醫療機構應當確定主持臨床試驗的專業技術人員作為臨床試驗負責人。臨床試驗負責人應當具備主治醫師以上的職稱。

第六章醫療器械臨床試驗報告

第二十五條醫療器械臨床試驗完成後，承擔臨床試驗的醫療機構應當按醫療器械臨床試驗方案的要求和規定的格式(附件3)出具臨床試驗報告。醫療器械臨床試驗報告應當由臨床試驗人員簽名、註明日期，並由承擔臨床試驗的醫療機構中的臨床試驗管理部門簽署意見、註明日期、簽章。

第二十六條醫療器械臨床試驗報告應當包括以下內容：

(一)試驗的病種、病例總數和病例的性別、年齡、分組分析，對照組的設置(必要時);

(二)臨床試驗方法;

(三)所採用的統計方法及評價方法;

(四)臨床評價標准;

(五)臨床試驗結果;

(六)臨床試驗結論;

(七)臨床試驗中發現的不良事件和副作用及其處理情況;

(八)臨床試驗效果分析;

(九)適應症、適用范圍、禁忌症和注意事項;

(十)存在問題及改進建議。

第二十七條醫療器械臨床試驗資料應當妥善保存和管理。醫療機構應當保存臨床試驗資料至試驗終止後五年。實施者應當保存臨床試驗資料至最後生產的產品投入使用後十年。

第七章附則

第二十八條本規定由國家食品葯品監督管理局負責解釋。

第二十九條本規定自2004年4月1日起施行。

『陸』 承接葯物臨床試驗應考慮哪些因素，需要看哪些文件

按照《葯物臨床試驗資格認定管理辦(試行)》要求申請葯物臨床試驗機構醫療機構必須具備列條件：(1)取醫療機構執業許；(2)申請資格認定專業應與醫療機構執業許診療科目致；(3)具與葯物臨床試驗相適應設備設施；(4)具與承擔葯物臨床試驗相適應診療技術能力；(5)具與承擔葯物臨床試驗相適應床位數受試者數具承擔葯物臨床試驗組織管理機構春擾員；(6)具能夠承擔葯物臨床試驗研前者究員並經葯物臨床試驗技術與規培訓；(7)具葯物臨床試驗管理制度標准操作規程；扒悔旦(8)具防範處理葯物臨床試驗突發事件管理機制措施r

『柒』 臨床試驗文件管理的體會與建議

文件管理是體現研究護士工作條理性的一個很重要的方面，文件管理凌亂，一般是工作思維不清晰、工作也太忙，或者兼而有之，以下是總結的一些臨床試驗文件管理的體會和建議，供大家吐槽。

1. 建立個人文件歸整邏輯 ，每個申辦方有各自的文件歸檔邏輯，研究護士如果不假思索完全聽申辦方的要求的話，工作上就很被動，沒有自己的工作邏輯。建議每位研究護士在一開始工作時，就迅速熟悉一個項目將會產生哪些文件，應如何分門別類存放，方便自己工作。一般來說，臨床試驗的文件有兩類，一類項目研究者文檔，單獨的研究者文件夾存放，是項目推行過程中遵循法規及指南要求的共性文件，比如方案，合同，倫理批件等等，每個項目都應該具備的。這第二類與受試者隨訪相關的，在受試者試驗診療過程中產生的，為隨訪性文件，包括知情同意書、病程記錄、為研究設計的表格、日記及問卷等等。受試者隨訪文件可按文件類別歸整，即把所有受試者隨訪產生的同一類文件放在一起，也可以受試者分類，即同一受試者試驗過程中的所有隨訪文件放在一起。如何選擇文件存放邏輯，還是那句話，一是工作效率的問題，一是個人習慣，但忌諱不加分類全部都堆放一起。

2. 一步到位 ，工作中產生的文件，盡量一次完成所有動作。舉個例子，簽署知情同意書，當時就簽好馬上歸檔，如果患者簽了，又需要研究護士拿給醫生簽，有時不能馬上拿給醫生簽，一來增加文件管理負擔，又增加工作投入，減低工作效率。若患者和醫生不能同時在場的情況下，患者考慮過後，如同意，則帶著同意書找醫生，簽完後同意書後直接安排篩選期檢查，然後直接帶上同意書及檢查回來給研究護士核對，這樣安排，一來研究護士拿到有效的同意書馬上歸檔，同時也可檢查篩選檢查安排是否妥當。一步到位有時候還指文件的內容一次完成，避免事後修修補補。比如知情同意書空白時需要研究護士補充內容，存檔知情同意的時候就馬上檢查好裡面的內容，這個是工作習慣的問題，也是工作效率的問題，研究護士這個工作，寧願慢一點一次完成一項工作，也不要想著會有時間查漏補缺，因為你永遠只會覺得時間是不夠用，而且一項工作未完成，心裡總覺得有負擔。

3. 養成文件識別的習慣 ，有些文件不能馬上處理的，比如說有些待簽字文件，收到後還要自己整理的，整理完馬上貼上明顯標簽備注，以便一眼知道該文件如何處理，避免過後看到這份文件還要動腦想一想是怎麼回事，或者又花時間重新整理一遍。臨床試驗實施這個工作很容易消磨人的記性，做多幾年就會覺得腦袋塞滿了東西，因此，瑣碎的事能用文字記錄的就寫下來，把大腦空想一些更重要的事情。

4. 及時歸位的原則 ，工作過程中產生的一些項目文件資料，要及時歸檔到在研的研究者文件夾或受試者文件夾中，使得項目文件隨時歸一管理，查找起來方便快捷。有時候，研究護士覺得研究者文件夾不在身邊，就會隨手一放，大多數就放在桌面上，日積月累，就產生文件管理的負擔。如果項目文件和你辦工作物理距離較遠，不便馬上歸檔，也應該在日常辦工區周圍建立一個文件夾分門別類存放，比如說，待簽字文件放在一起，待歸檔文件放在一起，或者一個項目文件放一個小文件夾。在需要歸檔或者監查員需要時，別人都能夠及時找出。不至於在堆積如上的桌面上，從而都只有自己才能找到對應的文件。

5. 文件歸一原則 ，歸一化有兩個意思，一是剛剛說到把同一個項目的文件盡量放在一起，二是把同一類的文件盡量按照同樣的規格放，比如說，所有的報銷用A5紙列印，折疊成一個樣式，比如說要求申辦方提供的方案都是A5大小的，這些工作是申辦方可以給我們支持的，也不難，為了雜亂的文件看起來整體，所有的文件都用十一孔文件夾，或者使用雙孔文件夾，我個人比較喜歡雙孔的問價夾，裡面夾11孔活頁夾子，這樣便於進行中的文件管理。

6. 捨得花時間 ，整理文件是一項有價值的工作，這個時間是值得花的，定時空出時間整理文件資料，一是通過實際動作迫使你去整理自己的工作思路，二是從雜亂的工作思緒在整理文件的過程中抽離出來，有時候整理文件也是一種放鬆。確實，研究護士日常工作永遠把患者隨訪、處理合同的進度，填寫CRF以及報銷工作放在優先度的最前面，因為這些工作是緊迫有時限性，文件整理沒有時限性，文件資料自己不會跑，它們會一直在那裡靜候你臨幸，文件整理工作永遠被擱置在優先度的末位。但是，患者隨訪工作源源不斷，隨訪完了就填CRF，好不容易有個空擋了，就要擠出逐漸看合同，做報銷，以至於時限性工作一直都處理不完，你心理一直沒辦法為文件整理空出足夠時間，也是太忙了，捨不得花一點時間在這個上面。逐漸積累了太多文件債，一時半刻也處理不了，導致一回到辦公桌上，就心亂如麻，因為看著一堆文件就很絕望，進而影響自己的工作效率。文件整理工作對一名合格的研究護士來說，是屬於重要不緊急的事，你必須強迫自己把這項工作納入日常工作的節奏中。

7. 文件及時移交他人， 需要處理的文件及時分出去，比如，發票的清單請和發票放在一起這樣及時歸還給患者，如果自己不還給患者，就不知道什麼時候銷毀掉這些清單，比如說，及時告知羅姐，不要光是自己心裡知道這些文件需要銷毀，放在一邊，若干天就忘了，無人問津，不要高估自己記住這些細節的信心，研究護士記住所有患者和監查員的名字就不容易了，所有需要及時處理或轉交的文件，馬上委託別人處理，

8. 學會扔扔扔 ，及時銷毀不必要的文件。比如說，申辦方遞交過來的文件，除了錯誤不能使用，需要重新准備的，那麼，不能使用的這些文件一是寄回去申辦方銷毀，一是自己及時銷毀。千萬不要放在辦公室某個角度，然後就把它們遺忘了，占據了寶貴的辦公室空間。在比如說，有些文件是我們日常工作產生的草稿件，只是方便自己工作用，不需要存放在檔案中，那麼可以當天處理。有些你不想銷毀，但有不需要放研究者文件夾，這類文件，建議自己拍照或者掃描存檔到電腦中，捨不得扔掉，等了若干年後，桌面還是堆了一堆若干年前的文件。

9. 壓縮現有的文件存儲空間， 醫院的存放空間永遠跟不上文檔量的增長。但事實上，歸檔的時候我們才發現，真正歸檔的試驗文件是我們在研文件量的一半都不到，因此，為了節省空間，我們不要等到項目歸檔的時候才把文件壓縮，要熟悉本院文件歸檔的要求，有比如啟動會的列印幾十份的幻燈，申辦方提供不適用本中心的表格，這些文件對我們的實際操作不會產生很大影響，也非法規要求存檔文件，就可以退回申辦方。比如說IB,英文方案，CRF空白的，填寫指引，SUSAR等等，最後歸檔其實是刻錄電子版文件的，因此在研時，監查員遞交時就溝通好，把這些文件電子化，盡量壓縮存儲的空間。有時候監查員體會不了醫院空間上的痛苦，什麼文件都一股腦的發過來，這時候就需要研究護士有自己的判讀，和監查員多溝通，大部分可以復制的，可以重新列印的文件，都盡量電子化，確實有需要的時候再列印出來。你會發現，這樣做以後會釋放出很多有限的空間，在循環利用。時間和空間才是最有價值的，在工作中建立這種思考意識，在日後的生活中也就會慢慢遵循這個原則思考了，比如說，家裡堆放諸多雜物，現在房價房租這么貴，不收拾整理，就用來堆放各種雜物了，工作空間也是同樣道理。

10. 其他的一些習慣 ，如每個文件夾應該要有標注，並且是列印體，標注最好不要用手寫，手寫有一個不好的地方就是不正式，字體不一，無法產生整體的感覺，不要高估自己的字體，現代人很難做到，除非你很有自信寫出列印體的藝術字。研究護士崗位工作首先是保證條理，應該提倡的是便利，清晰，條理。在比如，物品和文件分開存放，不要物品上放文件，久而久之，不是忘記了物品就是忘記了文件。長期存放的文件不要用文件袋一堆放在一起，而是用文件夾，這個好處在與文件夾可以動態查詢，而文件袋是一堆放進去，當你需要找某一個文件是，又一堆拿出來，浪費時間和效率，自己體會一下！盡量把堆在角落的文件翻出來，翻出來，都翻出來，你不翻出來，根本不知道某個詭異的角樓里放的是什麼鬼東西，把這些陰暗角樓的東西都暴露在陽光里，然後該歸到項目里的就歸到項目里。

11.如果努力了以後，還是發現空間還是不夠了，一是整理已有的空間，二是向 他人求助或者商量 ，雖然有時候一時解決不了這個歷史性難題，但起碼把這個問題暴露出來，以後待合適的時機解決，而不是放在自己心裡，然後永遠都解決不了，一是增加自己的壓力，二是對問題的解決無濟於事。

12.當然，道理大家都懂，知道這么做和習慣這么做，兩者之間還存在巨大的鴻溝，那麼就需要我們自己有意識的培養這種習慣， 行動起來 ，把自己左手邊的抽屜雜物清一下，該扔的就扔，把自己右手邊的文件整理一下，該歸檔就歸檔。要相信，這些時間是值得花的，把雜物清理了，也就把自己的思緒理清楚，把日常工作堆積在心裡的雜塵也清除出去。

『捌』 目前國家規定的醫療器械的規范性文件有哪些

一、 法規（中華人民共和國國務院令）
醫療器械監督管理條例（第276號） ……………………………………………………（1）

二、 規章（國家(食品)葯品監督管理局令）
(一)、國家食品葯品監督管理局令
《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號） ……………………………………………（2）
《國家食品葯品監督管理局關於涉及行政審批的行政規章修改、廢止、保留的決定》
（局令第8號） ……………………………………………………………………………（3）
《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號） ……………………（4）
《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號） ………………………………………（5）
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）…………………………………（6）
《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）………………………………………………（7）
(二)、國家葯品監督管理局令
《醫療器械分類規則》（局令第15號） …………………………………………………（8)
《醫療器械新產品審批規定（試行）》（局令第17號） ………………………………（9）
《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（局令第22號） …………………………（11）
《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)》（局令第24號） …………………（12）
《醫療器械標准管理辦法（試行）》（局令第31號） …………………………………（13）

三、 規范性文件
關於實施醫療器械生產、經營企業監督管理辦法有關問題的通知
國葯管械[2000]170號 ………………………………………………………… （14）
關於重申實施醫療器械生產、經營企業監督管理辦法有關問題的通知
葯監械[2000]18號 ……………………………………………………………… （15）
關於醫療器械監督執法中實施《葯品監督行政處罰程序》的通知
國葯管械[2000]312號 …………………………………………………………… （16）
關於醫用衛生材料及敷料類產品監督管理的通知
國葯監械[2001]16號………………………………………………………………（17）
關於印發《進口醫療器械注冊檢測規定》的通知
國葯監械[2001]130號 ……………………………………………………………（18）
關於轉發《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》的通知 國葯監械[2001]190號 ………………（19）
關於進口醫療器械、境內第三類醫療器械注冊若干補充說明的通知
國葯監械[2001]478號 ……………………………………………………………（20）
關於第一類醫療器械生產、經營企業可否直接辦理《營業執照》問題的批復
國葯監械[2001]532號 ……………………………………………………………（21）
關於禁止從發生瘋牛病的國家或地區進口和銷售含有牛羊組織細胞的醫療器械產品的公告 國葯監械[2002]112號 …………………………………………………（134）
關於印發醫療器械注冊補充規定（一）的通知
國葯監械［2002］259號 …………………………………………………………（22）
關於印發《醫療器械生產企業日常監督調度管理規定(試行)》的通知
國葯監械[2003]13號 ………………………………………………………………（23）
關於印發《國家醫療器械審評專家庫管理規定(試行)》的通知
國葯監械[2003]44號………………………………………………………………（24）
關於印發《醫療器械注冊補充規定（二）的通知》
國葯監械[2003]119號 ……………………………………………………………（25）
關於印發《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》的通知
國葯監械[2003]125號 ……………………………………………………………（26）
關於劃歸醫療器械管理的體外診斷試劑注冊事宜的通知
國食葯監械[2003]140號 …………………………………………………………（27）
關於模擬式性輔助器具不作為醫療器械管理的通知
國食葯監械[2003]220號 …………………………………………………………（28）
關於印發定製式義齒注冊暫行規定的通知
國食葯監械[2003]365號 …………………………………………………………（29）
關於出具醫療器械產品出口銷售證明書的管理規定
國食葯監械[2004]24號 ……………………………………………………………（30）
關於《國家葯品臨床研究基地目錄》的通告
國食葯監械[2004]97號 …………………………………………………………（31）
關於執行《醫療器械生產監督管理辦法》有關問題的通知
國食葯監械[2004]498號 ………………………………………………………（32）
關於實施《醫療器械注冊管理辦法》有關事項的通知
國食葯監械[2004]499號 ……………………………………………………… （33）
關於印發《〈醫療器械生產企業許可證〉審批操作規范》的通知
國食葯監械[2004]521號 ………………………………………………………… （34）
關於印發《境內第一類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》和《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》的通知 國食葯監械[2005]73號…………………（198）
關於《境內第三類、境外醫療器械注冊審批操作規范（試行）》的通告
國食葯監械[2005]75號 …………………………………………………………（35）
關於發布《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標准》的通告
國食葯監械[2005]111號……………………………………………………………（36）
關於發布第一批禁止委託生產的醫療器械目錄的通知
國食葯監械[2005]166號 …………………………………………………………（37）
關於啟用新的《境外醫療器械質量管理體系現場審查報告》的通知
國食葯監械[2005]185號 …………………………………………………………（38）
各檢測中心承檢范圍
關於認可中國葯品生物製品檢定所對人工心臟瓣膜等產品和項目的檢測資格的通知
國食葯監械[2005]3號 ……………………………………………………………（39）
關於認可上海市醫療器械檢驗所對植入式心臟起博器等產品和項目檢測的通知
國食葯監械[2004]492號 …………………………………………………………（40）
關於認可北京市醫療器械檢驗所對植入式心臟起搏器等產品和項目檢測資格的通知
國食葯監械[2004]553號 …………………………………………………………（41）
關於認可遼寧省醫療器械產品質量監督檢驗所對醫用診斷X射線機等產品和項目檢測的通知 國食葯監械[2004]384號 ………………………………………………（42）
關於認可天津市醫療器械質量監督檢驗中心對髖關節假體等產品和項目檢測的通知
國食葯監械[2004]469號 …………………………………………………………（43）
關於認可浙江省醫療器械檢驗所對二氧化碳激光治療機等產品和項目檢測的通知
國食葯監械[2004]485號 …………………………………………………………（44）
關於認可廣東醫療器械質量檢測中心對人工心肺機等醫療器械產品檢測的通知
國食葯監械[2004]245號 …………………………………………………………（45）
關於認可國家武漢超聲儀器質量監督檢測中心B型超聲診斷設備和項目檢測資格的通知
國食葯監械[2004]606號 …………………………………………………………（46）
關於認可山東省醫療器械產品質量檢驗中心對一次性使用輸液器等產品和項目檢測的通知
國食葯監械[2004]390號
……………………………………………………（47）
醫療器械產品分類界定
關於印發《醫療器械分類目錄》的通知
國葯監械[2002]302號 ……………………………………………………………（48）
關於體外診斷試劑實施分類管理的公告
國葯監辦[2002]324號 ……………………………………………………………（49）
關於2002版《醫療器械分類目錄》有關問題的批復
國葯監械[2002]410號 ……………………………………………………………（50）
關於部分醫療器械產品分類界定問題的通知
國葯監械[2003]98號 ……………………………………………………………（51）
關於部分產品分類界定的通知
國食葯監械[2003]95號……………………………………………………………（52）
關於部分產品分類界定問題的通知
國食葯監械[2003]182號 …………………………………………………………（53）
關於氧氣流量計等產品分類界定的通知
國食葯監械[2003]310號 …………………………………………………………（54）
關於脫敏凝膠等產品分類界定的通知
國食葯監械[2003]333號 …………………………………………………………（55）
關於納米銀婦用抗菌器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]53號……………………………………………………………（56）
關於尿沉渣計數板等37種產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]84號……………………………………………………………（57）
關於生物止血膜等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]204號 …………………………………………………………（58）
關於牙齦炎沖洗器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]321號 …………………………………………………………（59）
關於止鼾器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]331號 …………………………………………………………（60）
關於腸道水療機等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]433號 …………………………………………………………（61）
關於股動脈止血壓迫器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]471號 …………………………………………………………（62）
關於腦立體定位膜等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]605號 …………………………………………………………（63）
關於醫用霧化器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]616號 …………………………………………………………（64）
關於一次性使用眼科手術用刀等產品分類界定的通知
國食葯監械[2005]60號 …………………………………………………………（65）
關於影像IP板等產品分類界定的通知
國食葯監械[2005]118號 …………………………………………………………（66）
關於口腔數字觀察儀等產品分類界定的通知
國食葯監械[2005]154號 …………………………………………………………（67）

『玖』 葯品臨床試驗管理規范有幾個附件

您說大銷的《葯品臨床試驗管理規范》（局令第13號）往往是指99年版GCP，沒有附件；納敬

現行GCP為03版《葯物臨床試驗質量管理規范》（局令第3號），有兩個附錄：1.赫爾辛基宣言；2.臨床試洞仿慎驗保存文件