國食監械622號文件在哪裡

① 國食葯監械[2006]622號文件 在哪裡可以找到啊,,急

LZ不上葯監局網站嗎?

關於開展無菌和植入性醫療器械生產企業質量管理體系規范試點工作的通知

國食葯監械[2006]622號

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各省、自治區、直轄市食品葯品監督管理局（葯品監督管理局）：

按照醫療器械生產企業質量管理體系規范制定與實施工作規劃，國家局在廣泛徵求意見的基礎上，組織制定了《醫療器械生產企業質量管理體系規范（試點用）》、《醫療器械生產企業質量管理體系規范無菌醫療器械實施細則（試點用）》、《醫療器械生產企業質量管理體系規范植入性醫療器械實施細則（試點用）》、《醫療器械生產企業質量管理體系規范無菌醫療器械檢查指南（試點用）》和《醫療器械生產企業質量管理體系規范植入性醫療器械檢查指南（試點用）》（附件1~5）。為更好地掌握醫療器械生產企業實際情況，積累和總結經驗，保證規范實施工作順利進行，擬在部分無菌和植入性醫療器械生產企業中開展質量管理體系規范試點工作。現將有關事宜通知如下：

一、試點品種和地區
根據醫療器械產品風險程度，選擇血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科植入材料、心臟起搏器、產包、導管、宮內節育器、羥基磷灰石植入材料10個品種開展試點。根據全國醫療器械生產企業分布情況，選擇上海、浙江、廣東、陝西省（市）作為無菌醫療器械企業試點地區；北京、江蘇、四川、天津省（市）作為植入性醫療器械企業試點地區。參加試點生產企業和具體品種見附件6。

二、組織實施
本次試點工作由國家局醫療器械司具體負責，組織國家局葯品認證管理中心和有關省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理局，對試點企業實施情況進行檢查，以進一步完善醫療器械生產企業質量管理體系規范。

三、工作安排（2006年12月至2007年5月）
（一）啟動階段（2006年12月）
1．召開動員會議，進行試點工作布署；
2．開展培訓。
（二）實施階段（2007年1月至4月）
1．試點生產企業自查整改；
2．組織現場檢查。
（三）總結階段（2007年5月）
1．匯總試點情況；
2．召開總結會議。

四、其他
（一）試點企業所在省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理局負責協調和指導企業自查和整改。
（二）試點檢查合格的企業，2年內申報產品注冊和換發《醫療器械生產企業許可證》時，一般可不再重復進行現場檢查。
醫療器械生產企業質量管理體系規范的實施是一項全新的工作，政策性、技術性很強。各省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理局要充分認識到這項工作的長期性和復雜性，加強對規范的學習、宣傳和培訓，做好政策引導，及時發現問題，認真總結經驗，使規范逐步完善。各地實施中的問題及建議，請及時反饋國家局醫療器械司。

附件：1．醫療器械生產企業質量管理體系規范（試點用）
2．醫療器械生產企業質量管理體系規范無菌醫療器械實施細則（試點用）
3．醫療器械生產企業質量管理體系規范植入性醫療器械實施細則（試點用）
4．醫療器械生產企業質量管理體系規范無菌醫療器械檢查指南（試點用）
5．醫療器械生產企業質量管理體系規范植入性醫療器械檢查指南（試點用）
6．無菌和植入性醫療器械試點企業和品種名單

國家食品葯品監督管理局
二○○六年十二月十二日

② 國械注準是什麼意思

「國」代表 中國境內

「械」代表醫療機械

「准」代表境內醫療器械

申報醫療器械需要按照《醫療器械注冊管理辦法》的要求申報。要求：

產品風險分析資料;

產品技術要求;

產品檢驗報告;

臨床評價資料;

產品說明書及標簽樣稿;

與產品研製、生產有關的質量管理體系文件;

證明產品安全、有效所需的其他資料。

(2)國食監械622號文件在哪裡擴展閱讀：

醫療器械注冊證號是醫療器械注冊證書的組成部分，是批准醫療器械進入市場銷售、使用的法定證明文件，相當於身份證號碼。熟悉醫療器械注冊證號的有關知識，對識別醫療器械具有重要的意義。

但是醫療器械注冊號編排方式比較復雜，特別是醫療器械注冊的規章和規范性文件幾度改變，對識別醫療器械注冊證號增加了難度。

《醫療器械監督管理條例》頒布。2000年4月1日《醫療器械監督管理條例》頒布，開始以法定的形式對醫療器械實行注冊管理。同年4月10日原國家葯品監督管理局以16號局令頒布了《醫療器械注冊管理辦法》，其注冊號編排方式為：X1葯管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。其中：

X1為注冊機構所在地簡稱（國家或省、自治區、直轄市，或省、自治區＋設區市）；

X2為注冊形式（試、准、進）。第一類醫療器械實行直接准產注冊。第二類、第三類醫療器械先辦理試產注冊。試產注冊後的第七個月起，即可申請准產注冊，進為境外企業注冊形式；

X3為注冊年份；

X4為產品管理類別X；

XX5為產品試產期終止年份（試產注冊）或者產品品種編碼（准產注冊）；XXXX6為注冊流水號。

如國內2001年准注冊的一次性使用無菌注射器注冊號編排方式為「國葯管械（准）字2001第315 XXXX號」

國家食品葯品監督管理局組建成立。2003年6月13日，國家食品葯品監督管理局印發《關於修改醫療器械注冊證編號的通知》(國食葯監械〔2003〕98號)，對醫療器械注冊證號相應作如下調整：

由原 X 1葯管械（X2）字XXXX3第X4 XX 5XXXX6號改為X1食葯監械（X2）字XXXX3第X4XX5 XXXX6號。此調整從6月20日起適用於國家食品葯品監督管理局發放的注冊證。

如國內2003年7月准注冊的一次性使用無菌注射器注冊號編排方式由原「國葯管械（准）字2003第315 XXXX號」改為「國食葯監械（准）字2003第315 XXXX號」

從這一階段開始，國家局發放的注冊號編排方式中的 「國葯管械」一律改為「國食葯監械」。

③ 國食葯監械 查詢

注冊號
國食葯監械(准)字2013第3220631號

產品名稱
軟性親水接觸鏡

生產單位
海昌隱形眼鏡有限公司

地址
江蘇省丹陽市司徒鎮丹伏路1號

產品標准
YZB/國 1853-2013《軟性親水接觸鏡(型號:NUV)》

產品性能結構及組成
日戴軟性親水接觸鏡，鏡片材料為Ocufilcon
D，著藍色，含有紫外吸收劑，採用玻璃瓶/PP杯包裝。含水量標稱值：55%±2％，透氧系數標稱值：19.7×10-11cm2/s[mlO2/ml×mmHg],透氧量標稱值：25.27×10-9cm/s[mlO2/ml×mmHg](允差-20%，-3.00D)。屈光度范圍：0.00D～-12.00D，折射率：1.409±0.005，可見光透射比(濕體)≥92%。UV-A段(316nm-380nm)τUVR＜0.50τVIS,UV-B段(280nm-315nm)τUVR＜0.05τVIS。

產品適用范圍
採用光學成像原理，適用於矯正18歲以上者近視。

規格型號
NUV

批准日期
2013.04.25

有效期
2017.04.24

變更日期

生產場所
江蘇省丹陽市司徒鎮丹伏路1號

郵編

附件

備注

注
網站發布的醫療器械產品注冊與備案信息供公眾查詢,如網站公布的信息與原紙質批件不一致,請相關企業與我們聯系糾錯。電話:010-88330123。

注冊號
國食葯監械(准)字2012第3220827號

產品名稱
軟性親水接觸鏡

生產單位
海昌隱形眼鏡有限公司

地址
江蘇省丹陽市司徒鎮丹伏路1號

產品標准
YZB/國 2183-2012《軟性親水接觸鏡》

產品性能結構及組成
日戴型軟性親水接觸鏡。材質為甲基丙烯酸羥乙酯、聚乙二醇、乙二醇二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸等的共聚物，著藍綠色。含水量：55%±2%；透氧系數：19.7×10-11(cm2/s)[mLO2/(mL·mmHg)](允差±20%)，-3D鏡片透氧量24.63×10-9cm·mLO2/(s·mL·mmHg)(允差-20%)；屈光度范圍：-0.00D～-12.00D，折射率：1.409±0.005。聚丙烯盒包裝。

產品適用范圍
採用光學成像原理，用於矯正18歲以上患者近視。

規格型號
Focus

批准日期
2012.07.06

有效期
2016.07.05

變更日期

生產場所
江蘇省丹陽市司徒鎮丹伏路1號

郵編

附件

備注

④ 批准文號在哪裡看

一、賀州葯品廣告審批在哪辦理
南寧市青秀區怡賓路6號自治區政務服務中心2樓自治區葯監局38號窗口
二、賀州葯品廣告審批受理條件
根據《中華人民共和國葯品廣告法》第四十七條規定，廣告主申請廣告審查，應當依照法律、行政法規向廣告審查機關提交有關證明文件。
根據《葯品廣告審查辦法》(2007年3月13日國家食品葯品監督管理局令第27號公布，自2007年5月1日起施行。)第八條規定，申請葯品廣告批准文號，應當提交《葯品廣告審查表》(附表1)，並附與發布內容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和葯品廣告申請的電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件：
(一)申請人的《營業執照》復印件;
(二)申請人的《葯品生產許可證》或者《葯品經營許可證》復印件;
(三)申請人是葯品經營企業的，應當提交葯品生產企業同意其作為申請人的證明文件原件;
(四)代辦人代為申辦葯品廣告批准文號的，應當提交申請人的委託書原件和代辦人的營業執照復印件等主體資格證明文件;
(五)葯品批准證明文件(含《進口葯品注冊證》、《醫葯產品注冊證》)復印件、批準的說明書復印件和實際使用的標簽及說明書;
(六)非處方葯品廣告需提交非處方葯品審核登記證書復印件或相關證明文件的復印件;
(七)申請進口葯品廣告批准文號的，應當提供進口葯品代理機構的相關資格證明文件的復印件;
(八)廣告中涉及葯品商品名稱、注冊商標、專利等內容的，應當提交相關有效證明文件的復印件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件。
提供本條規定的證明文件的復印件，需加蓋證件持有單位的印章。

⑤ 醫療器械注冊證過期問題

<關於印發醫療器械注冊證補充規定(一)的通知>[2002]259號已廢止了，應該是按照新修訂的條例執行。

關於清理醫療器械注冊管理文件有關問題的通知
國食葯監械[2008]518號
2008年09月16日 發布

各省、自治區、直轄市食品葯品監督管理局（葯品監督管理局）：
為了進一步規范醫療器械注冊管理，國家食品葯品監督管理局對部分醫療器械注冊管理的規范性文件進行了清理。現將有關事項通知如下：
一、自本通知發布之日起，下列文件予以廢止：
（一）關於貫徹落實《醫療器械產品市場准入審查規定》有關問題的通知（國葯器監字〔1996〕第70號），包括其附件1《醫療器械產品市場准入審查規定》實施說明、附件2《醫療器械產品臨床試用暫行規定》；
（二）關於印發《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》的通知（國葯器監字〔1997〕第280號）；
（三）關於印發《進口醫療器械注冊檢測規定》的通知（國葯監械〔2001〕130號）；
（四）關於對進口醫療器械、境內第三類醫療器械注冊作出若干補充說明的通知（國葯監械〔2001〕478號）；
（五）關於印發醫療器械注冊補充規定（一）的通知（國葯監械〔2002〕259號）；
（六）關於印發《醫療器械注冊補充規定（二）》的通知（國葯監械〔2003〕119號）。

⑥ 高氧儀(高氧液體治療儀)已經不做為醫療器械管理了，請問在國家葯監局網站可以查到相關文件嗎

高氧液體治療儀——高氧液體制備儀器，在2008年5月26日，國家食品葯品監督管理局已發布通知，文件號：國食葯監械【2008】251號。其中第39條為：「高氧液體制備儀：用於提高大輸液體中溶解氧含量和氧分壓。不作為醫療器械管理。」詳情請咨詢國家食品葯品監督管理局醫療器械司。

⑦ 醫療器械法律、法規、規章及規范性文件檔案

總法規 醫療器械監督管理條例 國務院令第276號

注冊 醫療器械注冊管理辦法
進口醫療器械注冊檢測規定
境內第一類醫療器械注冊審批操作規范
境內第二類醫療器械注冊審批操作規范(試行）
醫療器械注冊產品標准編寫規范
醫療器械新產品審批規定（試行） 局令第17號

生產監督管理：
醫療器械生產監督管理辦法 局令第12號
醫療器械生產企業質量體系考核辦法 局令第22號
醫療器械生產日常監督管理規定 國食葯監械[2006]19號
醫療器械經營企業監督管理辦法 局令第19號
醫療器械生產質量管理規范（試行） 國食葯監械[2009]833號
醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行） 國食葯監械[2009]834號
醫療器械生產質量管理規范 無菌醫療器械實施細則（試行）國食葯監械[2009]835號
醫療器械生產質量管理規范 植入性醫療器械實施細則（試行）

包裝 醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定 2004年7月8日局令第10號
醫療器械說明書管理規定 2002年1月4日局令第30號

廣告 醫療器械廣告審查辦法 工商局和國醫葯管理局務會議24 號
醫療器械廣告審查標准 1995年3月3日工商行局令第23號

分類 醫療器械分類規則 2000年4月5日局令第15號
醫療器械分類目錄 國葯監械[2002]302號
國家重點監管醫療器械目錄 國葯監械〔2002〕153號

標准 醫療器械標准管理辦法（試行） 局令第31號

檢測 醫療器械臨床試驗規定 局令第5號
一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行) 局令第24號
醫療器械生物學評價和審查指南 國食葯監械[2007]345號=---------------那麼多，我就不一一寫了，本來自己編了個表格，結果一粘貼亂行了，自己去慢慢搜吧。在SFDA網站上都有。

⑧ 械字型大小是什麼

什麼是「械字型大小」

械字型大小是指醫療器械，風險程度低，實行國家常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

械字型大小產品是有臨床功效的

可以直接寫在說明書上，都是經過臨觀檢驗的。必須嚴格按照國家醫療器械標准生產，不添加任何激素、 抗生素、重金屬及其他易引起皮膚反應的化學制劑。

械字型大小產品安全性更高

都是經過國家食品葯品監督管理局備案，特殊人群使用的時候更安全：如敏感肌、激素臉、玫瑰痤瘡等皮膚抵抗力比較差時，都可以使用，具有很好的抗敏、抗炎、修復、保濕的功效。

生產車間必須有專門的凈化車，最低十萬級。還要通過醫療器械專用體系認證，並且有《醫療器械生產質量管理規范》《第三方生產環境檢測報告》監督。可以在葯店、醫院銷售，有些並且可以醫保報銷。

(8)國食監械622號文件在哪裡擴展閱讀：

企業字型大小的性能作用

1、區別性

字型大小具有區別性。字型大小能夠使人們把此企業與彼企業區別開來。《企業名稱登記管理規定》第六條規定，企業只准使用一個名稱，在登記主管機關轄區內不得與已登記注冊的同行業企業名稱相同或近似。不得相同或近似實際上主要指的就是字型大小不得相同或近似。因為，在同一個行政區域內設立的企業，都可以冠以同一個行政區劃。企業在同一個領域內從事某一項經營活動都可以使用同一行業用語表述。依照《中華人民共和國公司法》設立的公司， 其名稱都必須標明「有限責任公司」或「股份有限公司」字樣，只有字型大小有行政區域和行業的限制，它的相同的概率最低。所以企業名稱的區別作用主要體現在字型大小上。

2、顯著性

字型大小具有顯著性。企業名稱中給人印象最深的是字型大小，典創即為字型大小。由於字型大小具有顯著性的特徵，投資人設立企業時對使用什麼樣的企業名稱應著重考慮選擇字型大小，登記主管機關審查企業名稱時重點也是字型大小。投資人在選擇字型大小時，應突出其顯著性，如果使用一些缺乏顯著性的通用字詞作字型大小，如「熊貓」、「東方」等，很難使這些字型大小隨著企業知名度的提尚為公眾熟知，成為企業的一種顯著性標志。例如，熊貓電子和熊貓洗衣粉在市場上都有些名氣，但僅提「熊貓」 二字，很難令人想到是指上述產品和生產該產品的企業。

3、表意性

字型大小具有表意性。字型大小作為一種標識，本身不需要有任何意義，它只不過是一種文字的組合，任何一個漢字都可以與另一個漢字組合成字型大小。但由於漢字具有表意性，不同的漢字組合可以表 達出不同的含意。如表示美好願望的，常使用「福瑞」、「新興」等字型大小。有些文字的組合可以表示一種文化背景，如「大東亞」帶有殖民文化色彩。由於漢字本身的這些特點，登記主管機關在審查字型大小時，對使用具有不良文化的字型大小應不予核准。

4、經濟價值

字型大小具有一定的經濟價值。企業在經濟活動中向社會提供優質商品或服務，經過不斷的努力，得到消費者的認可，使其具有了良好的商業信譽。這種良好的商業信譽，使社會公眾願意購買該企業的產品或接受該企業提供的服務。由於企業名稱是企業的標識，企業名稱代表著某個企業或企業的產品或服務。企業良好的商業信譽給企業帶來的經濟效益無形的轉移到企業名稱上，使企業 名稱具有了 一定的價值，成為一種獨立的財產。這種價值使企業名稱作為無形資產可以轉讓。企業名稱中最顯著的部分是字型大小，最有價值的也是字型大小。如可口可樂公司、全聚德烤鴨店等名稱中，最有價值的是「可口可樂」、「全聚德」，而不是在字型大小之後的「公司」、「烤 鴨店」等字樣。企業的知名度越髙，信譽也就越高，其名稱就越值 錢。世界名牌價幾何?美國《金融世界》刊登的排名榜上，「可口可樂」居1994年世界排名第一，價值359. 5億美元。如果企業商業信譽不佳，其字型大小也就不可能實現自身的價值。

5、獨占性

字型大小的獨占性受登記主管機關轄區和行業和限制。企業名稱經登記主管機關核准，就可以被企業佔有、使用或轉讓。企業對其名稱的佔有表現為對企業名稱中的字型大小的獨占性。根據《企業名稱登記管理規定》第六條在登記主管機關轄區內不得與已登記注冊的同行業企業名稱相同或近似的規定，企業名稱經登記主管機關核准後，在同一登記主管機關轄區內、同行業不能再出現相同的名稱，名稱中的字型大小不能再被其他企業使用。但字型大小的獨占性受到登記主管機關轄區和行業的限制，也就是說字型大小的獨占只能在登記主管機關轄區內的某一個行業范圍內的獨占。相同的字型大小在不同登記主管機關轄區和不同行業都可以被其他企業再使用。除了馳名字型大小外，一般企業名稱中的字型大小都不可能被某一企業在更大范圍內的佔有和使用。

參考資料：網路-企業工商字型大小