『壹』 葯品經營質量管理體系文件包括哪些內容
葯品經營質量管理體系文件包括以下內容：
1、質量管理體系內審的規定；
2、質量否決權的規定；
3、質量管理文件的管理；
4、質量信息的管理；
5、供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；
6、葯品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；
7、特殊管理的葯品的規定；
8、葯品有效期的管理；
9、不合格葯品、葯品銷毀的管理；
10、葯品退貨的管理；
11、葯品召回的管理；
12、質量查詢的管理；
13、質量事故、質量投訴的管理；
14、環境衛生、人員健康的規定；
15、質量方面的教育、培訓及考核的規定；
16、葯品不良反應報告的規定；
17、設施設備保管和維護的管理；
18、設施設備驗證和校準的管理；
19、記錄和憑證的管理；
20、計算機系統的管理；
21、葯品追溯的規定；
22、其他應當規定的內容。
《葯品經營質量管理規范》第十七條 質量管理部門應當履行以下職責：
（一）督促相關部門和崗位人員執行葯品管理的法律法規及本規范；
（二）組織制訂質量管理體系文件，並指導、監督文件的執行；
（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進葯品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，並根據審核內容的變化進行動態管理；
（四）負責質量信息的收集和管理，並建立葯品質量檔案；
（五）負責葯品的驗收，指導並監督葯品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；
（六）負責不合格葯品的確認，對不合格葯品的處理過程實施監督；
（七）負責葯品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
（八）負責假劣葯品的報告；
（九）負責葯品質量查詢；
（十）負責指導設定計算機系統質量控制功能；
（十一）負責計算機系統操作許可權的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；
（十二）組織驗證、校準相關設施設備；
（十三）負責葯品召回的管理；
（十四）負責葯品不良反應的報告；
（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；
（十六）組織對葯品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；
（十七）組織對被委託運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；
（十八）協助開展質量管理教育和培訓；
（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。