Ⅰ 葯品GMP驗證需哪些支持性文件
驗證和認證概念要分清。一般來說GMP認證需要的支持性文件有：SOP（生產、QA、QC、設備、工程、倉庫等）、工藝規程、質量標准、生產批記錄、檢驗批記錄、驗證方案/報告（指工藝、設備、清洗方法、分析方法、計算機系統、公用工程系統等）、各種輔助記錄（儀器、設備使用/維護記錄、清潔記錄、取樣記錄、出入庫記錄等）、人員培訓記錄、計量器具校驗證書、各種圖紙（公司整體、車間、QC、倉庫、水系統、空調系統等）、消防和環保證明等等。